SZPI je organizační složka státu, která je přímo podřízená ministerstvu zemědělství. Je orgánem státního dozoru zejména nad bezpečností, jakostí a řádným označováním potravin.

Státní zemědělská a potravinářská inspekce

Potraviny na pranýři

Ministerstvo zemědělství [otevíráno do nového okna]

Hledání:

Schvalování provozů produkujících klíčky

17. 05. 2018

ÚVOD

Výroba klíčků je považována za prvovýrobu ve smyslu čl. 3 odst. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, na kterou se vztahují obecná hygienická pravidla stanovená v části A přílohy I nařízení (ES) č. 852/2004.

Rovněž výroba klíčků v rámci provozování stravovacích služeb je považována za prvovýrobu a vztahují se na ni veškerá níže uvedená legislativní pravidla stanovená pro provozy produkujících klíčky včetně schvalování provozů. Z těchto důvodů spadá výroba klíčků včetně výroby ve všech stravovacích zařízeních podle § 16 zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, do kompetence SZPI.

Požadavky na sledovatelnost, mikrobiologická kritéria, pravidla pro schvalování provozů produkujících klíčky a osvědčení pro dovoz do EU stanovují tyto právní předpisy:

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/628, o vzorových úředních osvědčeních pro některá zvířata a zboží a o změně nařízení (ES) č. 2074/2005, v platném znění (nahradilo nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie).
Nařízení Komise (EU) č. 210/2013 ze dne 11. března 2013 o schvalování provozů produkujících klíčky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004.
Nařízení Komise (EU) č. 209/2013 ze dne 11. března 2013, kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků.

Konsolidovaná znění, včetně novel, lze najít na internetovém portálu www.eur-lex.europa.eu.

POŽADAVKY NA VÝROBU A SCHVÁLENÍ PROVOZŮ

Výrobce klíčků, za které je považován i provozovatel stravovací služby, který produkuje klíčky, musí být schválen dozorovým orgánem.

1/ POSTUP PRO SCHVÁLENÍ PROVOZOVNY ZE STRANY SZPI ZAHRNUJE:

Vyplnění Žádosti o schválení potravinářského podniku;
Vyplnění Žádosti o registraci a schválení potravinářského podniku;
Kontrola na místě;
Vydání Rozhodnutí o dočasném/úplném schválení provozovny včetně Certifikátu o úplném schválení a jeho případném pozastavení nebo odejmutí;
Zveřejnění seznamu schválených provozoven.

1.1 Vyplnění Žádosti o schválení potravinářského podniku

Provozovatel potravinářského podniku musí požádat místně příslušný inspektorát SZPI o schválení provozovny a zahájit činnost až po obdržení vyrozumění o provedeném schválení. Provozovatel musí podat Žádost o schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky na místně příslušný inspektorát SZPI v souladu s čl. 2 nařízení (EU) č. 210/2013 o schvalování provozů produkujícího klíčky podle nařízení EP a Rady (ES) č. 852/2004 v platném znění.

Žádost o schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky je dostupná níže ke stažení, případně Žádost vyplní kontrolovaná osoba na místě.

Náležitosti Žádost o schválení provozu včetně dokladů, které je nezbytné připojit k žádosti – zahrnuje příloha č. 1 (viz níže).

Některé doklady uvedené v příloze č. 1, které jsou nezbytné pro posouzení, mohou být poskytnuty předem místně příslušnému inspektorátu SZPI v podobě příslušných příloh k Žádosti. Jedná se zejména o:

Plánek objektu - celkové konstrukční a dispoziční řešení podniku včetně technologického zařízení;
Technické podrobnosti - zařízení (úprava podlah, stěn, stropů, dveří, oken, kanalizační systém, větrání, osvětlení, hygienické zázemí apod.) a zásobování pitnou vodou (zdroj, vodovodní řád, odběrová místa, roční plán odběru vody podle spotřeby, výsledky laboratorního vyšetření vody);
Příručka správné výrobní praxe (SVP) a správné hygienické praxe (SH)P např. ve formě sanitárního a provozního řádu.

1.2 Vyplnění Žádosti o registraci a schválení potravinářského podniku

V případě, že půjde o zcela nového dosud neregistrovaného výrobce klíčků, bude použita souhrnná Žádost o registraci a schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky – viz Příloha č. 2 (dostupná níže ke stažení).

Podle ustanovení § 3 odst. 1 písm. i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů, a podle čl. 2 nařízení Komise (EU) č. 210/2013 o schvalování provozů produkujících klíčky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004, musí provozovatel podat Žádost o schválení a registraci potravinářského podniku produkujícího klíčky na místně příslušný inspektorát SZPI.

Náležitosti Žádosti o schválení a registraci potravinářského podniku produkujícího klíčky jsou stejné jako náležitosti Žádost o schválení.

1.3 Kontrola na místě

Kontrolní zjištění na místě je důležité pro podmínečné schválení (na dobu 3 až max. 6 měsíců) a následné konečné schválení provozu produkujícího klíčky.

A/ Kontrola naplnění právních požadavků nezbytných pro vydání podmínečného schválení provozu produkujícího klíčky

SZPI nejprve schválí provoz podmínečně, a to formou Rozhodnutí, pokud jsou splněny požadavky uvedené v příloze I nař. 852/2004, což zahrnuje zejména:

V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 2 a oddílem II bodem 5 písm. e) by provozovatel potravinářského podniku (dále jen PPP) měl semena pro klíčení skladovat ve vhodných podmínkách navržených tak, aby zabraňovaly jejich kažení, které ohrožuje život, a chránily je před kontaminací. Ve všech fázích výroby a distribuce by klíčky měly být chráněny proti jakékoli kontaminaci, která by mohla způsobit, že potraviny nebudou vhodné k lidské spotřebě. Měly by být zavedeny odpovídající postupy pro regulaci škůdců a pro zamezení přístupu domácím zvířatům do míst, kde jsou potraviny připravovány, kde je s nimi manipulováno nebo kde jsou skladovány.

V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. b) a s doporučeními EFSA by PPP měl semena omýt pitnou vodou bezprostředně před klíčením. Voda, která byla použita na mytí semen, by se při produkci klíčků již neměla opětovně používat.
V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. c) by za účelem zabránění kontaminaci při produkci klíčků měla být za prvotní zdroj vody pro zavlažování považována pitná voda.
V souladu s doporučeními EFSA by PPP měli zajistit, aby byly klíčky od konce produkce do uvedení na trh, včetně přepravy, uchovávány v chladu. Z důvodu, že pro komoditu klíčky není v právních předpisech uvedena vhodná teplota pro úchovu, lze doporučit výrobcům teplotu pro zpracovanou zeleninu, a to od 0 °C do 5 °C.

II. Osobní hygiena:

V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. d) by PPP měli zajistit zdravotní způsobilost pracovníků manipulujících s klíčky a jejich proškolení, pokud jde o zdravotní rizika. Pracovníci, kteří vyrábějí nebo sklízejí klíčky, by měli zejména udržovat vysoký stupeň osobní čistoty a měli by nosit vhodný, čistý, a je-li to nezbytné, ochranný oděv. Žádná osoba, která trpí chorobou, nebo je přenašečem choroby, která může být přenášena potravinami, nebo je postižena například infikovanými poraněními, kožními infekcemi, vředy nebo průjmy by obecně neměla manipulovat se semeny a klíčky nebo vstupovat do jakékoli oblasti, kde se manipuluje s potravinami, pokud existuje jakákoli možnost přímé nebo nepřímé kontaminace. Takto postižená osoba, která je zaměstnána v potravinářském podniku produkujícím klíčky a může přijít do styku s potravinou, by měla neprodleně ohlásit onemocnění nebo jeho příznaky a, je-li to možné, jejich příčinu, provozovateli potravinářského podniku.

III. Přeprava:

V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. a) a b) by dopravní prostředky nebo kontejnery používané pro přepravu potravin měly být udržovány v čistotě a v dobrém stavu, aby chránily potraviny před kontaminací, a podle potřeby musí být navrženy a konstruovány tak, aby umožnily odpovídající čistění nebo dezinfekci. Skříně ve vozidlech nebo kontejnery by se neměly používat na přepravu ničeho jiného než potravin, pokud by to mohlo způsobit kontaminaci.

a nadto i požadavky stanovené v příloze nařízení č. 210/2013, které zahrnují:

Vnější úprava a uspořádání provozů musí mezi postupy a během postupů umožňovat používání správné hygienické praxe, včetně ochrany před kontaminací. Zejména povrchy (včetně povrchů zařízení) v oblastech, kde se manipuluje s potravinami, a povrchy přicházející do styku s potravinami musí být udržovány v bezvadném stavu a snadno čistitelné, a je-li to nezbytné, snadno dezinfikovatelné.
Musí být k dispozici odpovídající příslušenství pro čištění, dezinfekci a skladování pracovních nástrojů a pracovního vybavení. Tato příslušenství musí být snadno čistitelná a s odpovídajícím přívodem teplé a studené vody.
Je-li to nezbytné, musí být odpovídajícím způsobem zajištěno mytí potravin. Každá výlevka nebo jiné takové zařízení určené k mytí potravin musí mít odpovídající přívod pitné vody a musí se udržovat v čistotě, a je-li to nezbytné, dezinfikované.
Všechna zařízení, se kterými přicházejí semena a klíčky do styku, musí být konstruována takovým způsobem, z takových materiálů a udržována v takovém pořádku a dobrém stavu, aby riziko kontaminace bylo sníženo na minimum a aby bylo možné je udržovat v čistotě, a je-li to nezbytné, je dezinfikovat.
Musí být zavedeny postupy, kterými se zajistí, že:
a) je provoz produkující klíčky udržován v čistotě, a je-li to nezbytné, vydezinfikován (Čištění a dezinfekce by měly být prováděny takovým způsobem, aby se zamezilo kontaminování potravinářských produktů čisticími prostředky, např. čistění se neprovádí v době, kdy semena klíčí. Po použití čisticích prostředků nebo dezinfekci povrchů musí uplynout dostatečná doba stanovená pokyny pro daný čisticí prostředek, než může povrch opětovně přijít do kontaktu s potravinářskými produkty);
b) jsou všechna zařízení, se kterými přicházejí semena a klíčky do styku, důkladně očištěna, a je-li to nezbytné, vydezinfikována. Čištění a dezinfekce se musí provádět tak často, aby se vyloučilo riziko kontaminace (frekvenci si PPP určí sám, nejlépe po každém ukončení procesu klíčení. Producenti klíčků mají povinnost vést záznamy o datech čištění a dezinfekce a oblastech a jednotlivých zařízeních, která byla čištěna, a prostředcích, které na to byly použity).

V souladu s čl. 148 odst. 4 nař. 2017/625 místně příslušný inspektorát SZPI rozhodne o dočasném schválení na dobu 3 měsíců, pokud se při kontrole na místě ukáže, že zařízení (provoz) splňuje všechny požadavky na infrastrukturu a vybavení – v případě produkce klíčků se jedná především o naplnění požadavků přílohy nař. 210/2013. Pokud nebudou splněny všechny požadavky přílohy nařízení 210/2013 (vnější úprava a uspořádání provozu; odpovídající příslušenství pro čištění a dezinfekci s přívodem teplé a studené vody; zajištění mytí potravin pitnou vodou; zařízení ke klíčení konstruována tak, aby umožnila čištění a případnou dezinfekci) nelze zařízení schválit.

Provoz lze dočasně schválit na dobu 3 měsíců i v případě, že nebude splněn některý z požadavků uvedený v příloze I nař. 852/2004 – např. požadavky na skladování semen, osobní hygienu, přepravu, školení atd., kdy bude uloženo opatření na odstranění zjištěných nedostatků.

Dále lze provoz dočasně schválit, pokud je PPP schopen poskytnout dostatečné záruky ohledně budoucí výroby, tím že naplní požadavky stanovené v nař. 208/2013 a především v nař. 209/2013, kterým se mění nař. 2073/2005 a přílohy I část A nař. 852/2004, a to zejména:

Dodavatel/pěstitel semen určených ke klíčení bude schopen PPP doložit garanci/ prohlášení o produkci semen za hygienických podmínek určených pro prvovýrobu (příloha I část A nař. 852/2004);
PPP je si vědom požadavků na provádění laboratorních analýz týkajících se předběžného testování semen, klíčků během procesu nakličování (v četnosti 1x měsíc/ 1 šarže klíčků) a hotových výrobků (nař. 209/2013, kterým se mění nař. 2073/2005 - vyšetření na Escherichia coli produkující shiga toxin (dále jen STEC), Salmonella spp., L. monocytogenes v počtech jednotek tvořících vzorek n = 5);
PPP je si vědom tvorby reprezentativního vzorku semen - má/bude mít zpracovány postupy pro jeho tvorbu, případně bude výrobce schopen doložit od dodavatele semen laboratorní analýzy předběžného vyšetření reprezentativního vzorku semen.

Během dočasného schválení provozu (zařízení) formou Rozhodnutí může PPP začít produkovat klíčky určené k přímé spotřebě tak, aby mohl začít naplňovat požadavky nař. (EU) č. 208/2013, 209/2013 a 210/2013 a přílohy I část A nař. 852/2004 týkající se produkce semen pro nakličování, které jsou rozhodující pro udělení úplného schválení.

B/ Kontrola naplnění právních požadavků nezbytných pro konečné schválení provozu produkujícího klíčky

O úplném schválení může být podle čl. 148 odst. 4 nař. 2017/625 rozhodnuto pouze tehdy, pokud se na základě nové úřední kontroly zařízení provedené do tří měsíců od rozhodnutí o dočasném schválení ukáže, že zařízení splňuje ostatní příslušné požadavkypotravinového práva. V případě produkce klíčků se jedná o požadavky stanovené v nařízeních (EU) č. 208/2013, 209/2013, kterým se mění nař. (ES) č. 2073/2005 a přílohy I část A nař. 852/2004 týkající se produkce semen pro nakličování, které jsou podrobně popsány níže v textu v bodech C 2 až C 4 a ve stručnosti zahrnují:

Požadavky na semena použitá k produkci klíčků – semena použitá pro výrobu klíčků musí být vyprodukována za podmínek přílohy I nař. 852/2004 zejména s obecnými hygienickými předpisy pro prvovýrobu (příloha I část A nař. 852/2004). V případě semen z dovozu z 3. zemí bude tento požadavek doložen kopií Osvědčení o dovozu dle nařízení (EU) č. 2019/628. V případě semen vypěstovaných v ČR a dalších zemí EU by měl být pěstitel semen schopen výrobci klíčků doložit prohlášení/ garanci o produkci semen za hygienických podmínek určených pro prvovýrobu (příloha I část A nař. 852/2004). Dále musí PPP naplňovat požadavky na sledovatelnost semen určených k nakličování dle nař. (EU) č. 208/2013.
Požadavky na sledovatelnost klíčků, které jsou stanoveny v čl. 3 a 4 nař. (EU) č. 208/2013.
Požadavky na splnění mikrobiologických kritérií, které zahrnují:

provádění předběžného vyšetření všech šarží semen z reprezentativního vzorku na Salmonella spp. a E. coli produkující shiga-toxin (STEC),
odběr vzorků a provádění vyšetření klíčků nebo použité zavlažovací vody v průběhu výroby klíčků s četností nejméně jednou za měsíc na průkaz Salmonella spp. a STEC,
odběr hotových výrobků a jejich vyšetření na Salmonella spp., STEC a L. monocytogenes s frekvencí stanovenou PPP na základě analýzy rizika.

Alternativní možnosti pro splnění mikrobiologických kritérií jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.5.

Pokud bude při kontrole na místě, která musí proběhnout před pozbytím platnosti dočasného schválení, zaznamenán zřetelný pokrok, avšak podnik stále nebude splňovat všechny příslušné požadavky z nař. 208 – 210/2013 a z přílohy I nař. 852/2004 ve vztahu k produkci semen, bude uloženo opatření k odstranění zjištěných nedostatků (popř. prodloužen termín ke splnění opatření pokud již byl nedostatek zjištěn během dočasného schválení) a místně příslušný inspektorát SZPI může prodloužit dočasné schválení o další 3 měsíce. Celková platnost dočasného schválení však nesmí překročit šest měsíců.

Pokud nebude do konce platnosti prodlouženého dočasného schválení splněno uložené opatření nelze provoz (zařízení) schválit na základě podané Žádosti o schválení, čímž není vyloučena možnost PPP podstoupit v budoucnu celý proces od podání Žádosti o schválení až po vydání Rozhodnutí o schválení znovu.

1.4 Postup pro vydání Rozhodnutí o dočasném / úplném schválení provozovny a jeho případném pozastavení nebo odejmutí

A/ Rozhodnutí o dočasném / úplném schválení provozovny

V případě splnění požadavků na provoz (zařízení) produkující klíčky uvedených v bodu 1.3 písm. A) při kontrole na místě, bude ředitelem místně příslušného inspektorátu SZPI na základě skutečností popsaných v protokole o kontrole/ auditu PPP v souladu s čl. 148 odst. 4 nařízení (EU) č. 2017/625 vydáno Rozhodnutí o dočasném schválení provozovny, a to na dobu 3 měsíců, které je možno prodloužit o další 3 měsíce po ověření postupů v rámci minimálně jedné kontroly v provozu (viz bod 1.3). Dočasné schválení však nesmí být uděleno na celkovou dobu delší než šest měsíců. V době platnosti podmínečného schválení je inspektor povinen provést kontrolu pro ověření postupů dle bodu 1.3 písm. B) tak, aby bylo možné vydat Rozhodnutí o úplném schválení před pozbytím platnosti podmínečného schválení.

Po 3 měsících, pokud nebude shledán důvod k prodloužení dočasného schválení, bude vydáno Rozhodnutí o úplném schválení provozovny, pokud budou splněny všechny požadavky na provoz (zařízení) uvedené v bodu 1.3 písm. B). Součástí Rozhodnutí o úplném schválení provozovny bude i Certifikát o úplném schválení.

B/ Rozhodnutí o pozastavení nebo odejmutí schválení

Podle čl. 138 odst. 2 písm. j) nařídí SZPI, aby bylo schválení dotčeného zařízení, hospodářství pozastaveno nebo odňato, a to v případě zjistí-li inspektor v průběhu kontroly vážné nedostatky v porušení právních předpisů a podmínek, za kterých byl provoz schválen (porušení bude natolik rozsáhlé či opakované, že běžné opatření k odstranění protiprávního stavu nebude postačovat), nebo musí inspektor opakovaně zastavit výrobu v zařízení a zároveň PPP nebude schopen poskytnout dostatečné záruky ohledně budoucí výroby. Inspektor popíše svá zjištění do kontrolních materiálů a v závěru uvede, že tato zjištění mohou vést k pozastavení nebo odejmutí rozhodnutí o schválení provozovny produkující klíčky.

Následně bude třeba zahájit správní řízení buď za účelem vydání Rozhodnutí s cílem odejmout zařízení schválení. Případně může příslušný orgán (SZPI) pozastavit schválení zařízení, pokud PPP může zaručit, že v přiměřené době nedostatky odstraní.

K odejmutí schválení zařízení může dojít i v situaci, kdy PPP ukončí nebo změní činnost a již nebude dál produkovat klíčky, bude nezbytné buď na jeho žádost, nebo z úřední činnosti vydat Rozhodnutí o odejmutí schválení (tuto skutečnost by měl nahlásit jako změnu výkonu činnosti dle zákona č. 110/1997 Sb.).

1.5 Zveřejnění seznamu schválených provozoven

V souladu s čl. 10 odst. 2 nař. 2017/625 bude informace o schválení provozu zveřejněna na webových stránkách SZPI a rovněž v systému TRACES.

2/ POŽADAVKY NA SEMENA POUŽITÁ K VÝROBĚ KLÍČKŮ

(vypěstovaná v ČR, EU, 3. zemích)

Semena použitá k výrobě klíčků musí být vyprodukována za podmínek přílohy I nař. 852/2004 zejména s obecnými hygienickými předpisy pro prvovýrobu (příloha I část A nař. 852/2004):

V případě semen z dovozu z 3. zemí bude tento požadavek doložen kopií Osvědčení dle nařízení (EU) č. 2019/628, kterou výrobce získá od dovozce semen, kde je tato informace uvedena. Pokud není šarže semen pocházejících z 3. zemí doprovázena kopií tohoto Osvědčení, nesmí být použita pro produkci klíčků k lidské spotřebě. Podle čl. 4 odst. 3 nař. 208/2013 povinnost uchovávat kopie Osvědčení doprovázející semena končí u výrobce klíčků, který ji již nepředává svým odběratelům. Tudíž výrobce klíčků by měl mít kopii Osvědčení k dispozici.
V případě semen vypěstovaných v ČR a EU by měl být pěstitel semen schopen výrobci klíčků doložit prohlášení o produkci semen za hygienických podmínek pro prvovýrobu.

2.1 Požadavky na sledovatelnost semen určených k nakličování

(vypěstovaná v ČR, EU, 3. zemích)

Požadavky na sledovatelnost jsou stanoveny v čl. 3 a 4 nařízení (EU) č: 208/2013. Výrobce klíčků musí mít k dispozici od pěstitele semen určených k nakličování informace o šaržích semen. Jedná se o:

přesný popis semen včetně taxonomického názvu rostliny (doporučuje se uvádět latinský (vědecký) název rostliny),
objem/množství dodaných semen,
pokud jsou semena odesílána od jiného PPP – jméno a adresa toho, kdo semena odeslal a jméno a adresa odesílatele (vlastníka), pokud je jiný než PPP, který semena odeslal,
jméno a adresa příjemce semen, resp. jméno a adresa příjemce (vlastníka), pokud je jiný než PPP, kterému se semena odesílají, s výjimkou případů, kdy se jedná o konečné spotřebitele,
případně odkaz identifikující zásilku,
datum odeslání.

Pokud jde o formát, který PPP použije pro uchovávání záznamů a předávání příslušných informací v rámci požadavků na sledovatelnost, je možné použít jakoukoliv formu, která umožní požadované informace vyhledat. Informace musí být předávány denně, musí být denně aktualizovány a musí zůstat k dispozici po dostatečně dlouhou dobu poté, co byly klíčky podle předpokladu spotřebovány. Za dostatečně dlouhou dobu lze považovat 5 let. Na požádání musí být příslušné informace neprodleně poskytnuty příslušnému dozorovému orgánu.

2.2 Požadavky na semena určená k nakličování ze třetích zemí: pokud šarže semen pochází ze země mimo EU, musí být doprovázena Osvědčením v souladu s přílohou nařízení (EU) č. 2019/628, kde jsou mimo jiné stanoveny požadavky na zdravotní informace, které jsou doloženy prohlášením stvrzeným podpisem úředníka z odesílající země o produkci za definovaných podmínek – pro semena platí požadavek na produkci za podmínek v souladu s nař. 852/2004 zejména s obecnými hygienickými předpisy pro prvovýrobu (příloha I část A nař. 852/2004. Pokud šarže semen k nakličování neobsahuje toto Osvědčení (certifikát), pak nesmí být použita na produkci klíčků pro lidskou spotřebu.

Pokud výrobci klíčků prodají šarže semen jiným producentům klíčků např. provozovatelům společného zařízení se záměrem, aby vyklíčily v jeho zařízení, musí být ke každé šarži semen přiložena kopie Osvědčení a výše uvedené informace o sledovatelnosti, včetně názvu a adresy dodavatele semen a producenta klíčků, který na začátku klíčky přijal.

3/ POŽADAVKY NA SLEDOVATELNOST KLÍČKŮ

jsou stanoveny v čl. 3 a 4 nař. č. 208/2013

Pro výrobce klíčků platí povinnost předávat následujících informace odběrateli klíčků, s výjimkou případů, kdy se jedná o konečné spotřebitele:

přesný popis klíčků včetně taxonomického názvu rostliny (doporučuje se uvádět latinský (vědecký) název rostliny),
objem/množství dodaných klíčků,
pokud jsou klíčky odesílány od jiného PPP – jméno a adresa toho, kdo semena odeslal a jméno a adresa odesílatele (vlastníka), pokud je jiný než PPP, který semena odeslal,
jméno a adresa příjemce klíčků resp. jméno a adresa příjemce (vlastníka) pokud je jiný než PPP, kterému se klíčky odesílají, s výjimkou případů, kdy se jedná o konečné spotřebitele,
případně odkaz identifikující zásilku,
datum odeslání.

Pokud jde o formát, který PPP použije pro uchovávání záznamů a předávání příslušných informací v rámci požadavků na sledovatelnost je možné použít jakoukoliv formu, která umožní požadované informace vyhledat. Informace musí být předávány denně, musí být denně aktualizovány a musí zůstat k dispozici po dostatečně dlouhou dobu poté, co byly klíčky podle předpokladu spotřebovány. Za dostatečně dlouhou dobu lze považovat 2 roky. Na požádání musí být příslušné informace neprodleně poskytnuty příslušnému dozorovému orgánu.

4/ POŽADAVKY NA SPLNĚNÍ MIKROBIOLOGICKÝCH KRITÉRIÍ

jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 2073/2005, v platném znění

4.1 Mikrobiologické požadavky na šarže semen určené k produkci klíčků

Naplnění mikrobiologických kritérií zahrnuje splnění kritéria bezpečnosti pro Salmonella spp. stanovené v kapitole 1 bodu 1.18 nař. č. 2073/2005, v platném znění a splnění kritéria bezpečnosti pro Escherichia coli produkující shiga toxin (dále jen STEC) sérotypů O157, O26, O111, O103, O145 a O104:H4 stanovené v kapitole 1 bodu 1.29 nař. č. 2073/2005, v platném znění.

Podle kapitoly 3 bodu 3.3 přílohy I nař. č. 2073/2005, v platném znění Pravidla pro odběr vzorků z klíčků provede výrobce klíčků předběžné vyšetření partie semen a dále odběr vzorků a provádění vyšetření klíčků nebo použité zavlažovací vody v průběhu výroby klíčků (nejdříve 48h po zahájení procesu klíčení):

4.1.1 Předběžné vyšetření všech šarží semen

PPP zabývajících se produkcí klíčků má povinnost každou šarži před vlastní produkcí klíčků ověřit – PPP provedou předběžné vyšetření reprezentativního vzorku všech šarží semen.

Reprezentativní vzorek musí obsahovat nejméně 0,5 % hmotnosti šarže semen v dílčích vzorcích o hmotnosti 50 g nebo musí být vybrán na základě strukturované statisticky rovnocenné strategie odběru vzorků kontrolované příslušným orgánem.

Reprezentativní vzorek musí obsahovat alespoň 0,5 % hmotnosti šarže semen, který byl vybrán v dílčích 50g vzorcích. V zásadě by se měl odebrat vzorek z každého pytle šarže a počet dílčích vzorků na pytel se určuje podle následujícího výpočtu:

celková hmotnost reprez. vzorku = celková hmotnost šarže * 0,5 %
celkový počet dílčích vzorků = celková hmotnost vzorku / 50 g
počet pytlů v šarži = celková hmotnost šarže / hmotnost každého pytle
počet 50g dílčích vzorků na pytel = celkový počet dílčích vzorků / počet pytlů v šarži

Například, výběr vzorků 100t, rozdělených do 25kg pytlů:

Celková hmotnost reprez. vzorku = 100 000 kg * 0,5 % = 100 000 * 0,005 = 500 kg
Celkový počet dílčích vzorků = 500 kg / 50 g = 10 000 dílčích vzorků
Počet pytlů v šarži = 100 000 kg / 25 kg na pytel = 4 000 pytlů
Počet 50g dílčích vzorků na pytel = 10 000 dílčích vzorků / 4 000 pytlů = 2,5 dílčích vzorků / pytel

Je třeba dbát na to, aby se výběr vzorků prováděl za hygienických podmínek a se zařízením, které je ve výborném hygienickém stavu.

Příslušné záznamy o procesu vzorkování by měly být pro příslušný úřad uchovány k prokázání správného vzorkování.

Nařízení 209/2013 neupřesňuje, zda musí být odběr vzorků prováděn producentem klíčků při přijetí šarže, nebo zda může být reprezentativní vzorek vytvořen dodavatelem semen v okamžiku balení pytlů v místě původu.

Pro účely provedení předběžného vyšetření musí provozovatel potravinářského podniku naklíčit semena v reprezentativním vzorku po dobu nejméně 48 h za stejných podmínek, za kterých bude klíčit zbytek šarže semen. Doporučuje se otestovat každou novou šarži co možná nejdříve po zakoupení (dodání).

Reprezentativní vzorek semen se podrobí pracovnímu postupu pro výrobu klíčků. Nejdříve po 48 hodinách po zahájení procesu klíčení reprezentativního vzorku, kdy se předpokládá nejvyšší koncentrace Salmonella spp. a STEC se odeberou z výrobního zařízení dva vzorky klíčících semen:

1. vzorek složený z 5 dílčích jednotek (n = 5) min. o velikosti 25 g (lépe je vzorkovat 100 g), které se pro účely analýzy neslučují pro stanovení Salmonella spp.,

2. vzorek složený z 5 dílčích jednotek (n = 5) min. o velikosti 25 g (lépe je vzorkovat 100 g), které se pro účely analýzy neslučují pro stanovení STEC.

Vzorky za teploty pro nestabilní vzorky (1 °C až 8 °C) doručit do laboratoře.

Vzorek podrobit analýze podle bodu 1.18 (Salmonella spp.) a 1.29 (STEC) kapitoly I nařízení č. 2073/2005. Vhodnou laboratoří pro stanovení STEC požadovanou referenční metodou CEN/ ISO TS 13136 je v ČR pouze Výzkumný ústav veterinárního lékařství v Brně - NRL pro E. coli.

V případě testování nové šarže semen určených k nakličování musí výrobce klíčků s vlastní výrobou klíčků počkat až na výsledky laboratorních analýz. V případě, že bude šarže kontaminována, nebude použita pro výrobu klíčků. Mělo by následovat šetření, co je příčinou kontaminace, zda použitá šarže semen, kontaminovaná zavlažovací voda nebo voda určená k praní semen, infikovaný pracovník případně růstové médium (pokud bylo použito). Informace o kontaminaci by měl obdržet i dodavatel konkrétní šarže semen. Prostory, kde probíhalo předběžné vyšetření semen včetně všeho zařízení, by měly být vyčištěny a vydezinfikovány.

4.1.2 Četnost odběru vzorků a provádění vyšetření klíčků a použité zavlažovací vody (monitoring výroby)

V rámci rutinní výroby klíčků (monitoring výroby) odeberou výrobci nejméně jednou za měsíc jednu šarži vzorků klíčků pro mikrobiologické vyšetření ve fázi, kdy je pravděpodobnost zjištění Salmonella spp. a bakterií STEC nejvyšší, v každém případě nejdříve 48 hodin po zahájení procesu klíčení.

Vzorky z klíčků se analyzují podle bodu 1.18 (Salmonella spp. – nepřítomnost ve 25 g) a 1.29 (STEC – nepřítomnost ve 25 g) kapitoly I nařízení č. 2073/2005. Vhodnou laboratoří pro stanovení STEC požadovanou referenční metodou CEN/ ISO TS 13136 je v ČR pouze Výzkumný ústav veterinárního lékařství v Brně - NRL pro E. coli.

Požadavek na odběr vzorků klíčků (monitoring výroby) může PPP nahradit analýzou pěti vzorků o 200 ml vody, která byla použita k zavlažování klíčků (která byla v kontaktu s celou šarží), pokud má PPP plán odběru vzorků včetně postupů pro odběr vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody. V takovém případě se požadavky stanovené v bodech 1.18 (Salmonella spp.) a 1.29 (STEC) kapitoly I nařízení č. 2073/2005 použijí na zavlažovací vodu, s limitem „nepřítomnost ve 200ml“.

Četnost odběrů vzorků klíčků (monitoring výroby) je nejméně jednou za měsíc/ jedna šarže klíčků ve fázi, kdy je pravděpodobnost zjištění STEC a Salmonella spp. nejvyšší, v každém případě nejdříve 48 hodin po zahájení procesu klíčení (žádné systematické odebírání vzorků jednotlivých šarží není vyžadováno).

Příklad: PPP produkující 3 druhy klíčků. Během jednoho měsíce vyrobí následující počty šarží:

Klíčky	Počet šarží/měsíc
Fazole mungo	6
Vojtěška	1
Ředkvička	3

Podle požadavků na četnost odběru vzorků musí PPP vzít 1 vzorek za měsíc některého ze tří druhů klíčků (mungo, vojtěška nebo ředkvičky). Zákonný požadavek na monitoring při výrobě (jednou za měsíc/ jedna šarže klíčků) je dostatečný. Protože existuje mnoho malých výrobců, jejichž zdroje jsou omezené, je prioritou, aby směřovali dostupné prostředky k předběžnému zkoušení semen.

4.2 Odchylka od předběžného vyšetření všech šarží semen[1]

Je-li to na základě níže uvedených podmínek opodstatněné a schválí-li to příslušný orgán v rámci kontroly na místě a záznamem do protokolu o kontrole, mohou být provozovatelé potravinářských podniků zabývající se produkcí klíčků od odběru vzorků uvedeného v bodu 1 (Předběžné vyšetření všech šarží semen) osvobozeni:

příslušný orgán si je jist, že provozovatel potravinářského podniku má v daném zařízení zaveden systém řízení bezpečnosti potravin, jenž může zahrnovat opatření v procesu produkce, která snižují mikrobiologické riziko

a zároveň

údaje z předchozího období potvrzují, že během nejméně šesti po sobě jdoucích měsíců před udělením povolení splňují všechny šarže různých druhů klíčků vyrobených v zařízení kritéria bezpečnosti potravin stanovená v řádcích 1.18 a 1.29 kapitoly 1 nařízení č. 2073/2005.

Tato výjimka testovací analýzy z kapitoly 3 oddílu 3.3.B přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 nezbavuje výrobce klíčků povinnosti testovat vzorky klíčků nebo použité závlahové vody (monitoring výroby) ve fázi nejdříve po 48 hodinách od započetí procesu klíčení, a to nejméně jednou za měsíc jedna šarže. V poznámce pod čarou 23 v příloze I nařízení (ES) č. 2073/2005 ovšem stojí, že ty klíčky, které byly ošetřeny způsobem efektivně odstraňující bakterie rodu Salmonella a STEC (pokud je to schváleno příslušným úřadem), nemusí podstoupit měsíční testování.

[1] The European Sprouted Seeds Association (ESSA) varuje producenty klíčků, aby pečlivě zvážili rovnováhu mezi vysokými náklady na analýzu a potenciálně katastrofálními následky vzniklé z problému bezpečnosti potravin, které mohou vzniknout i z pouze jediné kontaminované šarže semen. Z tohoto důvodu se doporučuje provádět testování, i když byla producentovi klíčků udělena výjimka, pokud dodaná semena pocházejí z nových zdrojů, a to i v případě, že jsou semena dodávána od téhož obchodníka nebo dodavatele. Tam, kde mají producenti klíčků důvod pochybovat o integritě výrobku, je také vysoce doporučeno provést analýzu jako preventivní opatření. Asociace ESSA není zastáncem této výjimky z toho důvodu, že různé roky sklizní semen budou mít s největší pravděpodobností za následek různá rizika kontaminace semen.

4.3 Odběr hotových výrobků

Klíčky musí při uvedení na trh během doby údržnosti splňovat mikrobiologická kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 2073/2005, konkrétně příloha I kapitola 1:

bod 1.18 – nepřítomnost Salmonella spp. ve 25 g; n = 5
bod 1.29 – nepřítomnost STEC ve 25 g; n = 5
bod 1.2 nebo 1.3 – limit nepřítomnost ve 25 g nebo 100 KTJ/g pro Listeria monocytogenes, pokud je doba použitelnosti < 5 dnů nebo výrobce disponuje vhodnou studií; n = 5.

4.4 Alternativní možnost pro splnění mikrobiologických kritérií

Předběžné vyšetření reprezentativního vzorku každé šarže semen – alternativní možností je testování semen určených k nakličování dodavatelem. Je na uvážení výrobce klíčků požádat dodavatele semen určených k nakličování o předběžné testování šarže na STEC (dle bodu 1.29), Salmonella spp. (bod 1.18), které by měl mít výrobce klíčků od dodavatele semen ke každé šarži k dispozici a na požádání je předložit dozorovému orgánu.

Povinnost testovat klíčky v rámci monitorování výroby 1x měsíc/1 šarže zůstává na výrobci klíčků, nelze ji nahradit analýzami od dodavatele semen. Stejně tak testování produktů uvedených na trh během doby trvanlivosti a provádění stěrů z výrobního prostředí a zařízení na sledování přítomnosti L. monocytogenes (n = 1).

Pro předběžné vyšetření reprezentativního vzorku každé šarže semen k nakličování, testování klíčkův rámci monitorování výroby (1x měsíc/1 šarže) lze po odsouhlasení dozorovým orgánem uplatnit redukci počtu jednotek tvořících vzorek pro testování na STEC, Salmonella, tedy z n = 5 na n = 1 (čl. 5 odst. 3 nař. 2073/2005). Počty jednotek můžou být sníženy, pokud provozovatel potravinářského podniku může dokumenty z předchozího období prokázat, že disponuje účinnými postupy založenými na zásadách HACCP.

4.5 Nákup hotových klíčků k přípravě pokrmů

V případě některých provozoven společného stravování, které z finančních důvodů nemohou naplnit výše uvedené požadavky na mikrobiologická kritéria, doporučujeme používat k přípravě pokrmů hotové výrobky (naklíčená semena, klíčky) zakoupené v tržní síti.

Aktualizováno: 15. 4. 2020

Přílohy

P1_Žádost o schválení [velikost: 74,0 KB, formát: doc]
P2_Žádost o schválení a registraci [velikost: 75,0 KB, formát: doc]