Stáhněte si mobilní aplikaci google play Stáhněte si mobilní aplikaci app store
Přejít na:
cz en

Vodítka k problematice zdravotních a výživových tvrzení

21. 05. 2018
 

Tato vodítka slouží pouze jako pomůcka určená pro posuzování zdravotních a výživových tvrzení!

Co je informace o potravině?

„Informacemi o potravinách“ se rozumí informace týkající se potravin zpřístupněné konečnému spotřebiteli prostřednictvím etikety, jiného průvodního materiálu nebo jinými prostředky, včetně nástrojů moderních technologií nebo slovního sdělení. (Článek 2 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1169/2011)

Co je tvrzení?

„Tvrzením“ se rozumí jakékoliv sdělení nebo znázornění, které není podle právních předpisů Evropské unie nebo vnitrostátních právních předpisů povinné, včetně obrázkového, grafického nebo symbolického znázornění v jakékoliv podobě, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité vlastnosti. (Článek 2 odst. 2 bod 1 nařízení (ES) č. 1924/2006)

Základní rozdělení tvrzení a souvisejících informací

Výživová tvrzení

Zdravotní

tvrzení

tzv. „Léčebná tvrzení“

 

Prostá sdělení

Výživově prospěšné vlastnosti

Zdraví prospěšné vlastnosti

Vlastnosti léčby či prevence

Jiné vlastnosti

 

Nařízení (ES) č. 1924/2006

 

Nařízení (EU) č. 1169/2011

Příslušná potravinářská legislativa

Nařízení (EU) č. 1169/2011

Postup při posuzování tvrzení

posuzování tvrzení

Krok 1 – Identifikace dobrovolných informací o potravinách, které se neposuzují jako výživová nebo zdravotní tvrzení ve smyslu nařízení (ES) č. 1924/2006 ani jako tzv. léčebná tvrzení ve smyslu čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011

Prostá sdělení regulovaná vlastními předpisy

 

O aromatech

Bez umělých aromat, Přírodní vanilkové aroma

 

Dobrovolné informace, které mají vlastní právní úpravu, musí být vždy v souladu s příslušnou legislativou.

 

Příklady:

 

Bez lepku, Bezlepkový nebo S velmi nízkým obsahem lepku – nařízení (EU) č. 828/2014.

 

Dia, Přírodní a další – vyhláška č. 417/2016 Sb.

 

Označování ekologických/BIO produktů – zejména nařízení (EU) č. 2018/848, zákon č. 242/2000 Sb. a další.

 

Veškeré dobrovolné informace musí být vždy v souladu s potravinářskou legislativou, zejména s článkem 7 nařízení (EU) č. 1169/2011.

 

Musí být pravdivé, přesné, jasné a spotřebitelům snadno srozumitelné.

 

Nesmí být zavádějící, zejména pokud jde o vlastnosti a charakteristiku, povyšování v rámci jedné kategorie a nahrazení běžně přítomných složek.

 

Označení produkce

 

Organický, BIO

 

Označení jakosti

Čerstvý, Přírodní, Živý, Racionální, Poctivý

 

Tvrzení pro spotřebitele se specifickými poruchami

 

Bez lepku, Bez laktózy, Vhodné pro diabetiky

 

Prostá sdělení neregulovaná

vlastními předpisy

 

O složkách

 

S čerstvým mlékem, 100 % ovocný

Bez palmového oleje

 

O vhodnosti pro určité spotřebitele

Pro vegany/vegetariány, Dětské, Potraviny pro sportovce

 

O výjimečnosti daného výrobku

 

Nejlepší, Výrobek roku, Doporučuje 9 z 10 spotřebitelů

 

Tvrzení o kráse a vzhledu – Beauty claims

 

Pro lesklé vlasy, Pro zářivou pokožku, Zlepšuje hydrataci pleti

 

Tvrzení o životním stylu

 

Fit/Fitness, Aktivní život, Wellness

 

Tvrzení o biodostupnosti
a vstřebatelnosti

 

S dobrou vstřebatelností,
V biodostupné formě

Slogany

Dává křídla, Pro šťastné děti

 

U některých dobrovolně uvedených informací není zcela jasné, zda se jedná o tvrzení zdravotní, výživové, tzv. léčebné či prosté sdělení. Tato tvrzení byla diskutována v rámci mezirezortní pracovní skupiny MZe pro aplikaci nařízení (ES)
č. 1924/2006 a některé závěry najdete v Příloze 1 (Diskutovaná tvrzení). Přehled závěrů najdete také na webových stránkách Ministerstva zemědělství ČR v dokumentu „Národní doporučení přístupu k některým označením potravin zejména ve vztahu k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006“.

Krok 2 - Identifikace a kontrola tzv. "léčebných tvrzení"

Pojem „léčebné tvrzení“ není v legislativě nikde přímo definován. Při posuzování tvrzení je třeba vycházet z nařízení (EU) č. 1169/2011, podle jehož čl. 7 odst. 3 nesmějí informace o potravině připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat. Toto ustanovení tedy vymezuje pojem „léčebné tvrzení“ jako tvrzení o tom, že konzumace potraviny umožní zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit.

Zákaz formulovaný v čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 se vztahuje i na související reklamu, obchodní úpravu potravin, jejich tvar, vzhled nebo balení, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a místo vystavení.

(čl. 7 odst. 4 nařízení (EU) č. 1169/2011)

Léčebná tvrzení jsou u potravin zcela zakázána!

Uvedení léčebného tvrzení u potraviny staví potravinu na úroveň léku a může vést spotřebitele k zavádějícímu závěru, že může svou nemoc léčit potravinou.

Posuzování léčebných tvrzení

Zásadní je odlišit zdravotní tvrzení od léčebného.

  • Zdravotní tvrzení poukazuje na vztah mezi potravinou a pouhým udržením zdraví, tedy normálního tělesného nebo duševního stavu zdravého člověka.
  • Léčebné tvrzení je způsobilé vyvolat očekávání léčebného účinku a vztahuje se ke stavu, kdy je normální tělesný nebo duševní stav člověka narušen na základě působení vnitřních nebo vnějších okolností.

Co lze považovat za léčebné tvrzení

Právní kvalifikace

Ve tvrzení se obecně nesmí objevit například:

  • názvy nemocí (chřipka, nachlazení, průjem, akné, aj.)
  • názvy symptomů (bolest, dušnost, závrať, zvracení, horečka, aj.)
  • ani slova jinak spojená s nemocemi či zdravotními problémy (lék/léčit, uzdravit, prevence, aj.)

 

Za léčebná tvrzení lze považovat také například:

  • grafické, obrázkové či symbolické vyjádření (obrázek lékaře bez doprovodného textu, obrázek znázorňující zánět kloubu, aj.)
  • název výrobku (Anti-parazit, Čaj proti nachlazení)
  • názvy kategorií v regálech kamenných lékáren či záložkách e-lékáren (Nachlazení, Přípravky proti bolesti)

 

Porušení čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011

 

 

 

Pomůcky pro posuzování tzv. léčebných tvrzení:

  • Příloha 5 (Léčebná tvrzení) obsahující Seznam nejčastějších rizikových slov, která mohou signalizovat, že se jedná o léčebné tvrzení.
  • Aktuální znění Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN): https://mkn10.uzis.cz/

Pozor! Informace získané z MKM nelze bez dalšího považovat za dostatečné k rozhodnutí, zda se jedná či nejedná o tzv. léčebné tvrzení. Při odkazu na MKN je vždy třeba zdůraznit, že MKN slouží pouze jako rozlišovací podpůrné kritérium
a není jediným zdrojem informací. Jako další zdroje informací lze jmenovat například odborné články či literaturu.

Vždy je nutno posuzovat riziková slova v celém kontextu, zda se vůbec jedná o léčebné „tvrzení“.

Některá z rizikových slov se také mohou objevit např.

  • jako povinná informace u potravin pro zvláštní lékařské účely (např. „K udržení dietního režimu pro pacienty s Crohnovou nemocí“),
  • v případě povinných informací, které nelze považovat za tvrzení (např. „Nevhodné pro nemocné fenylketonurií“, „Nadměrná konzumace může vyvolat projímavé účinky“),

ve znění schválených zdravotních tvrzení podle článku 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 o snižování rizika nemoci, na které se vztahuje odchylka od článku 7 odstavce 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 (např. „Je rizikovým faktorem
u osteoporotických zlomenin kostí“). Tato zdravotní tvrzení však pouze uvádí, že spotřeba určité potraviny nebo některé
z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění, nikoliv že léčí.

Krok 3 – Určení, zda výživové/zdravotní tvrzení spadá do působnosti nařízení (ES) č.1924/2006 

V kroku 1 a 2 byla vyloučena tvrzení, která se posuzují podle jiné legislativy. V případě tvrzení splňujících definici zdravotního nebo výživového tvrzení je třeba dále posoudit, zda se na ně nařízení (ES) č. 1924/2006 vztahuje
a zodpovědět 2 níže uvedené otázky.

  1. Lze nařízení (ES) č. 1924/2006 aplikovat na danou kategorii potravin?

Nařízení (ES) č. 1924/2006 lze aplikovat na tvrzení

Nařízení (ES) č. 1924/2006 nelze aplikovat na tvrzení
  • uváděná na potravinách včetně doplňků stravy, přírodních minerálních vod, pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti a nebalených potravin
  • a také potravin určených k dodání do restaurací, nemocnic, škol, jídelen a obdobných zařízení veřejného stravování.

 
  • u počáteční kojenecké výživy,
  • u potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ)1
  • u náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti2.

 

V těchto případech je použití výživových a zdravotních tvrzení při komerční komunikaci zcela zakázáno.

1 Podle Nařízení 609/2013 respektive delegovaného aktu 128/2016 jsou výživová a zdravotní tvrzení u PZLÚ při komerční komunikaci zcela zakázána. Naopak u těchto potravin bývá uvedena povinná informace vyplývající z požadavků nařízení (EU) 128/2016 např. „Určeno pro řízenou dietní výživu při Crohnově nemoci“.

2 Výjimku představuje výživové tvrzení „přidaná vláknina“, které lze použít za předpokladu, že obsah vlákniny ve výrobku není menší než 10 g (čl. 6 odst. 2 nařízení (EU) 2017/1798).

  1. Je tvrzení uvedeno v obchodním sdělení týkajícím se potravin, které mají být takto dodány konečnému spotřebiteli?

Podle článku 1 odst. 2 nařízení (ES) 1924/2006 se toto nařízení vztahuje na výživová a zdravotní tvrzení, která jsou uváděna v obchodních sděleních, ať už při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamách týkajících se potravin, které mají být takto dodány konečnému spotřebiteli.

Nařízení (ES) č. 1924/2006 lze aplikovat na tvrzení

Nařízení (ES) č. 1924/2006 nelze aplikovat na tvrzení
  • na obalu potraviny, nápisu, etiketě,
  • v internetových obchodech apod.,
  • v reklamě tištěné (časopisy, plakáty atd.), televizní
    a rozhlasové, internetové včetně příspěvků na sociálních sítích,
  • při komunikaci určené pro odborníky či distributory, ale nepřímo zaměřené i na konečné spotřebitele, ke kterým se informace může dostat, ať už přímo či nepřímo na vyžádání (např. leták, falešný recept, reklamní sdělení, katalog jakkoli dostupný spotřebitelům apod.).

 
  • uvedená v rámci výživových doporučení vydávaných orgány veřejného zdraví, v tisku či vědeckých publikacích,
  • v rámci volně dostupných zdrojů (Herbáře, Wikipedie),
  • při komunikaci jednoznačně určené pro odborníky ve zdravotnictví, které nelze považovat za obchodní sdělení (např. ve formě ryze odborných článků).

 

VŽDY je nutno posuzovat celý kontext a prezentaci, aby nedocházelo k účelovému zneužití výše uvedených výjimek z nařízení 1924/2006. Za takové lze považovat např. umístění zkopírované části Wikipedie mezi informace v e-shopu, účelově vytvořený herbář zaměřený na nabízené produkty, proklik z e-shopu na stránky jednoznačně určené pro odborníky ve zdravotnictví aj.

Krok 4 – Kontrola obecných zásad a podmínek u zdravotních a výživových tvrzení

Výživová a zdravotní tvrzení nesmí:

Právní kvalifikace v případě porušení

…být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá;

 

Porušení čl. 3 písm. a) nařízení (ES)
č. 1924/2006

…vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin;

 

Porušení čl. 3 písm. b) nařízení (ES)
č. 1924/2006

…nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo nadměrnou konzumaci omlouvat;

 

Porušení čl. 3 písm. c) nařízení (ES)
č. 1924/2006

…uvádět nebo naznačovat, ani z nich nesmí vyplývat, že vyvážená a různorodá strava nemůže obecně zajistit přiměřené množství živin;

 

Porušení čl. 3 písm. d) nařízení (ES)
č. 1924/2006

…odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly u spotřebitelů vzbuzovat strach nebo které by mohly zneužívat jejich strachu, pomocí textu nebo prostřednictvím obrazového, grafického či symbolického znázornění.

 

Porušení čl. 3 písm. e) nařízení (ES)
č. 1924/2006

Výživová a zdravotní tvrzení jsou přípustná pokud:

Právní kvalifikace v případě porušení

… živina nebo jiná látka, k níž se tvrzení vztahuje, je v produktu obsažena v množství, které vyvolává uváděný účinek;

Za významné množství je považováno 15 % RVH na 100 g nebo na 100 ml, nebo v 1 balení, pokud balení obsahuje pouze jednu porci.

V případě nápojů je to 7,5 % RVH na 100 ml.

V případě doplňků stravy je to 15 % doporučené denní dávky.

 

Významné množství vitamínů a minerálů je definováno v příloze XIII, části A, bodu 2 Nařízení (EU) č. 1169/2011. U jiných látek, kde významná množství nejsou definována právními předpisy, musí PPP podle článků 5
a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 sám odůvodnit použití tvrzení.

 

Porušení čl. 5 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006

…živina nebo jiná látka, k níž se tvrzení vztahuje, se vyskytuje ve formě, kterou lidský organismus může využít;

Podle čl. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí PPP sám vhodnost použití tvrzení posoudit na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků
a na požádání doložit veškeré náležité podklady a údaje, které dokládají soulad s tímto nařízením.

 

Porušení čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006

… množství produktu, o němž lze oprávněně předpokládat, že bude konzumováno, obsahuje množství živiny nebo jiné látky, které vyvolává uváděný účinek;

Deklarované množství, které je třeba konzumovat, musí být přiměřené
a realistické.

Porušení čl. 5 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1924/2006

… lze předpokládat, že jim porozumí průměrný spotřebitel;

Porušení čl. 5 odst. 2 nařízení (ES)
č. 1924/2006

… jsou vztažena k potravinám ve stavu, kdy jsou připraveny ke spotřebě podle pokynů výrobce.

(Například pokud je výrobek nabízen v pevné formě, ale konzumován po rozmíchání v tekutině bude třeba aplikovat kritéria pro tekutiny – 100 ml)

 

Porušení čl. 5 odst. 3 nařízení (ES)
č. 1924/2006

Krok 5 – Identifikace a kontrola výživových tvrzení

Definice: Výživové tvrzení je jakékoliv tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku

  • energetické (kalorické) hodnoty, kterou poskytuje, poskytuje ve snížené nebo zvýšené míře nebo neposkytuje
  • živin či jiných látek, které obsahuje, obsahuje ve snížené či zvýšené míře, nebo neobsahuje.

Přehled schválených tvrzení

přehled schválených tvrzení

Za výživové tvrzení se nepovažuje tvrzení, které:

  • typově výživové tvrzení připomíná, ale z pohledu spotřebitele nepřisuzuje potravině prospěšnou výživovou vlastnost (např. „S vysokým obsahem cukru“),
  • deklaruje obsah určitého množství živiny nebo látky (např. 5 g tuku).

Posouzení oprávněnosti použití výživových tvrzení 

Kdy lze výživové tvrzení použít:

Právní kvalifikace v případě porušení

Výživové tvrzení musí být uvedené v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 a být v souladu s podmínkami použití stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006.

Příloha 2 (Schválená VT) těchto vodítek obsahuje celkový seznam schválených výživových tvrzení včetně později doplněných pozměňovacími nařízeními.

 

Porušení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES)
č. 1924/2006

V případě srovnávacího tvrzení (např. light, se sníženým obsahem), musí být potravina průkazně srovnávána s potravinami stejné kategorie a musí být uveden rozdíl v množství živiny nebo energetické hodnoty a srovnání se vztahuje na stejné množství potraviny.

 

Porušení čl. 9 odst. 1 nařízení (ES)
č. 1924/2006

V případě alkoholických nápojů s obsahem alkoholu vyšším než 1,2 % objemových lze uvést pouze výživová tvrzení specifikovaná právním předpisem (připouštějí se pouze výživová tvrzení týkající se nízkého/sníženého obsahu alkoholu či snížené energetické hodnoty na nápojích).

 

Porušení čl. 4 odst. 3 nařízení (ES)
č. 1924/2006

Kontrola uvádění povinných informací u schválených výživových tvrzení

Schválené výživové tvrzení musí být doprovázeno:

Právní kvalifikace v případě porušení

Označením výživových údajů podle č. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011.

(s výjimkou doplňků stravy, přírodních minerálních vod, nebalených potravin).

 

Porušení čl. 7 nařízení (ES) č. 1924/2006

Uvedením množství látky nebo látek, k nimž se tvrzení vztahuje, a to ve stejném zorném poli jako výživové označení.

 

Porušení čl. 7 nařízení (ES) č. 1924/2006

Slovní flexibilita výživových tvrzení: obecně je přípustná, avšak znění použitého výživového tvrzení musí mít pro spotřebitele stejný význam, jako jedno z povolených výživových tvrzení, uvedených v příloze nařízení.

Příklady: s vysokým obsahem = bohatý na = se zvýšeným obsahem = obsahuje více

Krok 6 – Identifikace a kontrola zdravotních tvrzení

Definice: Zdravotní tvrzení je každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím.

základní typy zdravotních tvrzení

Obecná omezení používání zdravotních tvrzení

Nelze vůbec použít zdravotní tvrzení která:

Právní kvalifikace v případě porušení

…jsou uvedena na alkoholických nápojích s obsahem alkoholu vyšším než 1,2 % objemových

Porušení čl. 4 odst. 3 nařízení (ES)
č. 1924/2006

…naznačují, že nekonzumováním nějaké potraviny by mohlo být ohroženo zdraví (Nedostatek vitaminu D vede k osteoporóze.)

Porušení čl. 12 písm. a) nařízení (ES)
č. 1924/2006

…odkazují na konkrétní míru nebo množství úbytku hmotnosti (Za 10 dnů lehčí o 5 kg, O 15 cm v pase méně, Zhubl o dvě konfekční velikosti)

Porušení čl. 12 písm. b) nařízení (ES)
č. 1924/2006

…odkazují na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví či oblasti výživy a sdružení, pokud nejsou na národním pozitivním seznamu (čl. 11 nařízení (ES) č.1924/2006).

ČR národní seznam, který byl publikován ve Věstníku MZ Česká lékařská komora, Česká stomatologická komora, Česká lékárnická komora, Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně a její odborné společnosti, Společnost pro výživu, Česká společnost tělovýchovného lékařství, Společnost pro probiotika a prebiotika, o.s., Česká společnost pro jakost.

Porušení čl. 12 písm. c) nařízení (ES)
č. 1924/2006

Posouzení oprávněnosti použití zdravotních tvrzení    

Používat lze pouze zdravotní tvrzení:

Právní kvalifikace v případě porušení

Schválené podle článku 13.1, které je obsažené v seznamu schválených tvrzení, a jsou splněny podmínky pro jeho použití.

Porušení čl. 10 odst. 1 v návaznosti na čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006

Schválené podle článku 13.5, které je obsažené v seznamu schválených tvrzení, a jsou splněny podmínky pro jeho použití (s výjimkou těch, která jsou patentově chráněná.

Porušení čl. 10 odst. 1 v návaznosti na čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006

Schválené tvrzení podle článku 14.1 a), které je obsažené v seznamu schválených tvrzení, a jsou splněny podmínky pro jeho použití.

Porušení čl. 10 odst. 1 v návaznosti na čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006

Schválené podle článku 14.1 b), které je obsažené v seznamu schválených tvrzení, a jsou splněny podmínky pro jeho použití.

Porušení čl. 10 odst. 1 v návaznosti na čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006

Zdravotní tvrzení podle článku 13.1, jehož posouzení nebylo dosud dokončeno a je uvedeno na On hold seznamu.

Porušení čl. 10 odst. 1 v návaznosti na čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006

Nespecifické tvrzení, které je doplněno nejméně jedním specifickým zdravotním tvrzením podle čl. 13 nebo 14, které je v souladu s právními předpisy. Lze použít i v případě použití specifického tvrzení k rostlinám uvedeného na seznamu On hold.

Porušení čl. 10 odst. 3 nařízení (ES)
č. 1924/2006

Seznam schválených zdravotních tvrzení v angličtině je umístěn na stránkách EK: https://food.ec.europa.eu/safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en

Seznamschválených zdravotních tvrzení v češtině je uveden v Příloze 3 (Schválená ZT)

Seznam dosud neposouzených tvrzení (tzv. "On hold") je uveden v Příloze 4 (On Hold)

Kontrola uvádění povinných informací u schválených zdravotních tvrzení

Schválené výživové tvrzení musí být doprovázeno:

Právní kvalifikace v případě porušení

Označením výživových údajů podle č. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011

(s výjimkou doplňků stravy, přírodních minerálních vod, nebalených potravin).

 

Porušení čl. 7 nařízení (ES) č. 1924/2006

Uvedením množství látky nebo látek, k nimž se tvrzení vztahuje, a to ve stejném zorném poli jako výživové označení.

 

Porušení čl. 7 nařízení (ES) č. 1924/2006

Sdělením o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu.

(S výjimkou nebalených potravin)

Porušení čl. 10 odst. 2 písm. a) nařízení (ES)
č. 1924/2006

Pokud jsou tyto údaje uvedeny na obalu, což platí u DS, nemusí být uvedeny
u reklamy

Uvedením množství potraviny a způsobu konzumace potřebného k dosažení uvedeného příznivého účinku.

(S výjimkou nebalených potravin)

 

Porušení čl. 10 odst. 2 písm. b) nařízení (ES)
č. 1924/2006

Případným sdělením určeným osobám, které by se měly vyhnout konzumaci této potraviny, pokud taková skupina osob existuje.

Porušení čl. 10 odst. 2 písm. c) nařízení (ES)
č. 1924/2006

Vhodným varováním, pokud nadměrná konzumace daného produktu může ohrozit zdraví.

Porušení čl. 10 odst. 2 písm. d) nařízení (ES)
č. 1924/2006

V případě tvrzení podle článku 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 upozorněním, že na vzniku onemocnění se podílí více rizikových faktorů a že úprava jednoho rizikového faktoru může a nemusí mít příznivý účinek.

 

Porušení čl. 14 odst. 2 nařízení (ES)
č. 1924/2006

Podmínky pro používání tzv. nespecifických zdravotních tvrzení

  • Tzv. nespecifická zdravotní tvrzení (Pro zdravé srdce, Imunita) umožňují používání jednoduchých sdělení odkazujících na obecné, nespecifické příznivé účinky potraviny na celkové dobré zdraví a duševní a tělesnou pohodu. Lze je použít bez předchozího schválení, ale je povinné tyto odkazy doprovodit relevantním specifickým schváleným zdravotním tvrzením či tvrzením ze seznamu On Hold, které je v souladu s tímto nařízením.
  • Pro účely nařízení by zvláštní schválené zdravotní tvrzení, které doprovází sdělení odkazující na nespecifické příznivé účinky na zdraví, mělo být uvedeno „vedle“ tohoto sdělení nebo „za“ ním. Je možné uvést nespecifické tvrzení na přední straně a schválené tvrzení na zadní straně obalu, ale spotřebiteli by mělo být zřejmé jejich vzájemné propojení. Toho lze dosáhnout například formou uvedení hvězdičky či číselného indexu.
  • Za nespecifické zdravotní tvrzení lze považovat i ochranné známky a další obchodní značky. Pro produkty označené ochrannou známkou nebo obchodní značkou a existující před lednem 2005 platila výjimka, umožňující uvádět je na trh, i když nejsou v souladu s tímto nařízením. Tato výjimka skončila 19. ledna 2022
    a v současnosti se již posuzují stejně jako ostatní nespecifická zdravotní tvrzení.

Název záložky v internetovém obchodě či regálu v kamenné provozovně lze považovat za nespecifické zdravotní tvrzení (Přípravky pro zdravé srdce a cévy, Produkty pro imunitu) a potraviny v této kategorii umístěny být mohou, za předpokladu, že obsahují látku s relevantním schváleným zdravotním tvrzením nebo s tvrzením vedeném na On hold seznamu.

Krok 7 – Posouzení slovní flexibility zdravotních tvrzení

Zdravotní tvrzení nemusí být použito doslovně tak, jak bylo schváleno, je povolena určitá flexibilita formulace schváleného tvrzení.

Je však třeba, aby upravená formulace zdravotního tvrzení vyjadřovala stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou či některou z jejích složek a zdravím. (Bod (9) preambule nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012)

Obecné zásady:

  1. Upravené zdravotní tvrzení musí mít stejný význam jako tvrzení schválené.
  2. Upravené zdravotní tvrzení musí být srozumitelné pro průměrného spotřebitele.
  3. Posuzování je třeba provádět případ od případus ohledem na kontexta celkovou prezentaci zdravotního tvrzení.

V případě porušení zásad slovní flexibility lze použít tyto právní kvalifikace:

  1. V případech, kdy zdravotní tvrzení mění nebo překračuje význam schváleného tvrzení, ale stále zůstává tvrzením zdravotním, je třeba popsat konkrétní porušení ve vazbě na čl. 10 odst. 1, čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) 1924/2006 a preambuli č. 9 nařízení (EU) č. 432/2012
  2. V případech, kdy formulaci schváleného zdravotního tvrzení lze již považovat za tvrzení léčebné, se jedná
    o porušení čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č.    1169/2011

Další zásady:

 

Právní kvalifikace

1

Tvrzení se nemá vztahovat k výrobku (Y), ale k potravině nebo její složce (X), na jejichž základě bylo povoleno.

 
  • „Výrobek Y obsahuje X, který
  • „X přispívá k normální funkci…“

 
  • „Výrobek Y přispívá k normální funkci…“

A)

2

Pokud výrobek (Y) obsahuje více složek se schválenými zdravotními tvrzením, nesmí být formulace zdravotního tvrzení zavádějící a musí z ní jasně vyplývat, ke které složce se dané tvrzení vztahuje. Nelze také uvádět, že tyto složky se vzájemně pozitivně ovlivňují či dokonce mají synergický efekt.

 
  •  „Y obsahujesměs vitamínů (B6, B12 a C), která přispívá ke snížení únavy a vyčerpání“

Tato formulace je možná, jelikož pro všechny tři vitamíny bylo schváleno tvrzení ke snížení únavy
a vyčerpání.

 
  •  „Y obsahujesměs hořčíku a draslíku, která přispívá k udržení normálního stavu svalů
    a kostí“

Tato formulace je zavádějící, jelikož pro draslík bylo schváleno pouze tvrzení k udržení stavu svalů
(a žádné ke stavu kostí).

A)

3

Pokud výrobek (většinou doplněk stravy) obsahuje více složek, přičemž pro některé bylo zdravotní tvrzení schváleno a pro jiné ne, je velmi důležité posouzení celého kontextu tvrzení.

Například pro lutein nebylo schváleno žádné zdravotní tvrzení.

 
  •  „Y obsahuje lutein a Vitamín A, který přispívá k udržení normálního stavu zraku“

 
  • „Y obsahuje lutein a Vitamín A, které přispívají k udržení normálního stavu zraku“

A)

4

Upravené tvrzení nesmí vést k domněnce, že živina/potravina je jediným nebo klíčovým faktorem k dosažení daného zdravotního účinku.

 
  • přispívá, napomáhá, podílí se, hraje roli, je jedním z, aj.

 
  • nezbytný, hraje klíčovou roli, aj.

A)

5

Upravené tvrzení nesmí být významově „silnější“ než schválené, které obvykle odkazuje na pouhé udržení daného stavu.

 
  • udržuje, zachovává, působí příznivě při, aj.        

 
  • zlepšuje, posiluje, stimuluje, aj.

A)
  • léčí, je účinný v boji proti nemoci, přispívá k hojení

B)

6

Upravené zdravotní tvrzení nesmí odkazovat na významné změny či poruchy fyziologických funkcí ani na možné potíže či problémy související s fyziologickými stavy.

 
  • „X příznivě ovlivňuje stav ženského organismu v období klimakteria“

 
  • „X pomáhá řešit potíže menopauzy“
  • „X zlepšuje stav žen v přechodu“

A)
  • „X pomáhá řešit potíže, například poruchy spánku či návaly horka během klimakteria“

B)

7

Upravené zdravotní tvrzení nesmí odkazovat na příznaky či symptomy nedostatku dané látky či potraviny, protože taková formulace může u spotřebitele vyvolat obavy nebo naznačovat vlastnosti prevence.

 
  • nedostatek X vede k …, bez X je narušena činnost…aj.

A)

8

Upravené zdravotní tvrzení nesmí naznačovat vlastnosti léčby či prevence onemocnění

 

 
  • snižuje riziko hypertenze, pomáhá při srdečních potížích.

B)

9

Slovo „normální“ se doporučuje v textu zachovat, za jistých okolností však lze vypustit či nahradit vhodně volenými slovy, například zdravý, správný, dobrý. Alternativní slovo by nemělo naznačovat potenciální zlepšení stavu, například zdravější, lepší, silnější. 

 
  • „X pomáhá uchovat vaše srdce zdravé“
  • „X přispívá ke správné činnosti srdce“

 
  • „díky X bude vaše srdce zdravější“

A)

10

Pokud je schválené tvrzení rozšířeno o nějaké doplňující sdělení, je třeba ho posuzovat jako samostatné tvrzení.

 
  • „X přispívá k normální činnosti nervové soustavy, která ovládá činnost všech orgánů v těle“              

Použít lze pouhé sdělení, které je

 
  • „X přispívá k normální činnosti nervové soustavy, jejíž poruchy zhoršují funkce zraku a sluchu“

Použít nelze sdělení, které mění nebo překračuje význam schváleného tvrzení, je nepřesné, nepravdivé, nepodložené či zavádějící. Dále nelze použít zdravotní tvrzení, které je neschválené nebo není v souladu s právními předpisy.

A)
  • „X přispívá k normální činnosti nervové soustavy, jejíž poruchy mají za následek nádorové choroby“

Nelze použít tvrzení, které je léčebné.

B)

11

Schválené zdravotní tvrzení je možné doplnit i citacemi z odborných stanovisek EFSA, pokud nepřesahují rámec schváleného ZT a nejsou zavádějící.

 
  • „X přispívá k normální duševní činnosti.Normální duševní činnost zahrnuje schopnost koncentrace, učení, paměti a myšlení.“ 

Použít lze citace, která pouze doplní či vysvětlí schválené tvrzení, aniž změní či překročí jeho rámec.

 
  • „X přispívá k normálnímu energetickému metabolismua tím i rozkladu tuků“

Původně navržené formulace zdravotních tvrzení, které jsou zavádějící, svým významem rozšiřují či mění význam schváleného tvrzení – zde např. citace „měď přispívá k rozkladu tuků v tukové tkáni“ uvedená v EFSA Journal; 7(9):1211

A)
  • „X přispívá k udržení normálního stavu zraku, přičemž bez odpovídající úrovně X v sítnici je narušena činnost očních tyčinek při tlumeném světle, což může vést k šerosleposti

Citace, které lze považovat za léčebná tvrzení (EFSA Journal 7(9):1221)

B)

12

Pokud je tvrzení schváleno pro celý soubor funkcí, lze tvrzení použít i pro jednotlivé funkce, které do tohoto souboru prokazatelně patří.

 
  • „X přispívá k uchování dobré paměti a koncentrace“

Lze použít pro tvrzení schválené k uchování normální psychické činnosti (kam patří koncentrace, učení, paměť a myšlení).

 

13

Tvrzení podle čl. 14.1 a) jsou vždy schválena v tzv. duálním znění. První část uvádí snížení rizikového faktoru a druhá specifikuje nemoc, které lze snížením rizikového faktoru předcházet. Tvrzení by mělo být použito jako jeden celek, a to nejméně jednou. Formulace by vždy měla být ve smyslu snížení rizikového faktoru, a ne přímo předcházení nemoci.

 
  • „X snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik srdeční choroby.“

 
  • „X pomáhá předcházet vzniku srdeční choroby“
  • „X snižuje riziko srdeční choroby“

B)

Příklady pro hodnocení slovní flexibility jsou uvedeny v Příloze 6 (Slovní flexibilita).

Krok 8 – Posouzení tvrzení na On hold seznamu

Tzv. „On hold“ seznam je neformální název pracovního seznamu tvrzení podle článku 13.1 vztahujících se převážně k rostlinám, o jejichž schválení nebo zamítnutí nebylo podle nařízení (ES) č. 1924/2006 doposud rozhodnuto. Tato tvrzení smějí být používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 minimálně do doby, než o nich bude rozhodnuto, za předpokladu, že splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 i další potravinářské legislativy.

„On hold“ (pozastavená) zdravotní tvrzení lze používat stejným způsobem jako schválená zdravotní tvrzení, tedy samostatně nebo jako podporu pro nespecifické tvrzení podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.

K posouzení, zda se jedná o přípustné nebo nepřípustné tvrzení, lze jako pomůcku použít Evropský registr zdravotních tvrzení nebo přílohu 4 těchto vodítek.

Evropský registr zdravotních tvrzení obsahuje celkový seznam podaných žádostí o schválení zdravotních tvrzení podle článku 13.1 ve formě seznamu identifikačních čísel (viz odkaz a obrázek níže).

https://food.ec.europa.eu/safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en

Claims NOT

Slovní formulaci zdravotního tvrzení v žádosti o schválení lze zjistit v Registru otázek EFSA zadáním ID čísla do vyhledávacího pole (viz odkaz a obrázek níže).

https://open.efsa.europa.eu/questions

Questions

POZOR!Registr EFSA neslouží k posuzování, zda je možné dané zdravotní tvrzení použít nebo ne. Jedná se primárně o přehled práce EFSA na seznamu zdravotních tvrzení. EFSA již posuzování pravdivosti některých tvrzení dokončil a ID čísel příslušných žádostí o schválení ze seznamu odstranil.  I tato odstraněná tvrzení mohou být nadále používána, protože dosud neprošla schvalovacím procesem a nebyla zařazena na seznam schválených či zamítnutých tvrzení. Pro rozhodnutí o oprávněnosti použití daného tvrzení je klíčové, aby se ID číslo podané žádosti nacházelo
v Evropském registru zdravotních tvrzení.

Příloha 4 (On Hold) je českou verzí konsolidovaného seznamu dosud neposouzených zdravotních tvrzení podle čl. 13.1 tak, jak byla formulována v žádostech o schválení zdravotních tvrzení. Tento seznam byl vytvořen členskými státy EU jako pomůcka pro rychlejší orientaci. Při jeho používání je proto třeba postupovat s náležitou obezřetností a jednotlivá tvrzení vždy posuzovat nejen ve vztahu ke všem požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, ale i k požadavkům jiných právních předpisů.

Příklad:

příklad

Posouzení oprávněnosti použití zdravotních tvrzení podle čl. 13.1 nacházejících se na seznamu On Hold 

1

Přípustné je tvrzení k rostlině nebo její části uvedené v příloze 4 vodítek. Použít lze i formulace uvedené v žádosti v Registru otázek EFSA, pokud jsou zároveň v souladu

s požadavky na znění funkčních tvrzení podle článku 13.1 nařízení (ES) 1924/2006.

„Máta má příznivý vliv na obranyschopnost těla“

V příloze 4 je u ID 2093 uvedeno: „Máta peprná – Přirozená obranyschopnost“

„Sléz přispívá k normální činnosti hltanu a napomáhá snadnému dýchání“

V příloze 4 u ID 2297 uvedeno: „Sléz – Normální činnost hltanu a dýchacích cest“, v žádosti v registru EFSA je navíc formulace „správné a snadné dýchání“.

 

2

Použít nelze zdravotní tvrzení k rostlině nebo její části, které v příloze 4 vodítek pro danou rostlinu uvedené vůbec není.

„Máta peprná napomáhá přirozenému hubnutí“

nebo pro danou rostlinu uvedeno je, ale ve významově odlišném znění:

„Divizna velkokvětá zlepšuje trávení“ (v příloze 4 u ID 3697 uvedeno Divizna velkokvětá: normální trávení).

Porušení čl. 10 odst. 1
v návaznosti na čl. 13 odst. 1 nařízení (ES)
č. 1924/2006

3

Použít nelze tvrzení k rostlině nebo její části které je sice uvedeno v příloze 4 vodítek nebo v Registru EK, ale je zároveň léčebným tvrzením.

„Březová kůra pomáhá při rakovině a má i antimutagenní účinky“

 V příloze 4 u ID 2589 uvedeno Březová kůra: protirakovinné a antimutagenní účinky

„Sléz pomáhá zmírnit suchý kašel“

V příloze 4 tvrzení pod ID 2297 uvedeno Sléz: Normální činnost hltanu a dýchacích cest, v žádosti v registru EFSA je navíc formulace „pomáhá při suchém kašli“.

Porušení čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011

Přehled základních právních předpisů vztahujících se k problematice zdravotních a výživových tvrzení:

  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin;
  • nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí;
  • Nařízení Komise (EU) č. 536/2013 ze dne 11. června 2013, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí;
  • Prováděcí rozhodnutí Komise (2013/63/EU) ze dne 24. ledna 2013, kterým se přijímají pokyny pro provádění zvláštních podmínek pro zdravotní tvrzení stanovených v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006;
  • Nařízení Komise č. 907/2013 ze dne 20. září 2013 kterým se stanoví pravidla pro žádosti týkající se používání druhových popisů (názvů).
  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací
    o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES)
    č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES
    a nařízení Komise (ES) č. 608/2004;
  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti
    a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009;
  • Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů;
  • Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.

Seznam příloh:

Příloha 1: Závěry mezirezortní pracovní skupiny pro aplikaci nařízení (ES) č. 1924/2006

Příloha 2: Seznam schválených výživových tvrzení   

Příloha 3: Seznam schválených zdravotních tvrzení   

Příloha 4: Seznam dosud neposouzených zdravotních tvrzení podle článku 13.1 – tzv. "On Hold" seznam

Příloha 5: Seznam rizikových slov, která lze považovat za léčebná tvrzení

Příloha 6: Příklady pro hodnocení slovní flexibility

Příloha 7: Definice


Aktualizováno: 3. 1. 2024

Přílohy