Zdravotní tvrzení

Nařízení (ES) č. 1924/2006

Výživová tvrzení

Informace přisuzující potravině léčebné vlastnosti neboli tzv. "Léčebná tvrzení"

Nařízení (EU) č. 1169/2011

Jiné dobrovolné informace neboli tzv. "Jiná tvrzení"

Jiná legislativa

Žádná legislativa

1

Přípustné je tvrzení k rostlině nebo její části uvedené v příloze 4 vodítek. Použít lze i formulace uvedené v žádosti v Registru otázek EFSA, pokud jsou zároveň v souladu

s požadavky na znění funkčních tvrzení podle článku 13.1 nařízení (ES) 1924/2006.

„Máta má příznivý vliv na obranyschopnost těla“

V příloze 4 je u ID 2093 uvedeno: „Máta peprná - Přirozená obranyschopnost“

„Sléz přispívá k normální činnosti hltanu a napomáhá snadnému dýchání“

V příloze 4 u ID 2297 uvedeno: „Sléz - Normální činnost hltanu a dýchacích cest“, v žádosti v registru EFSA je navíc formulace „správné a snadné dýchání“.

2

Použít nelze zdravotní tvrzení k rostlině nebo její části, které v příloze 4 vodítek uvedené není.

„Máta peprná napomáhá přirozenému hubnutí“.

Porušení čl. 10 odst. 1 v návaznosti na čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006

3

Použít nelze tvrzení k rostlině nebo její části uvedené v příloze 4 vodítek nebo v žádosti v Registru otázek EFSA, pokud je zároveň léčebným tvrzením.

„Březová kůra pomáhá při rakovině a má i antimutagenní účinky“

 V příloze 4 u ID 2589 uvedeno Březová kůra: protirakovinné a antimutagenní účinky

„Sléz pomáhá zmírnit suchý kašel“

V příloze 4 tvrzení pod ID 2297 uvedeno Sléz: Normální činnost hltanu a dýchacích cest,

v žádosti v registru EFSA je navíc formulace „pomáhá při suchém kašli“.

Porušení čl. 7 odst. 3 nařízení (EU) 1169/2011

Další zásady:

Právní kvalifikace

1

Tvrzení se nemá vztahovat k výrobku (Y), ale k potravině nebo její složce (X), na jejichž základě bylo povoleno.

• „Výrobek Y obsahuje X, který
• X přispívá k normální funkci…“

• „Výrobek Y přispívá k normální funkci…“

A)

2

Pokud výrobek (Y) obsahuje více složek se schválenými zdravotními tvrzením, nesmí být formulace zdravotního tvrzení zavádějící a musí z ní jasně vyplývat, ke které složce se dané tvrzení vztahuje. Nelze také uvádět, že tyto složky se vzájemně pozitivně ovlivňují či dokonce mají synergický efekt.

•  „Y obsahuje směs vitamínů (B6, B12 a C), která přispívá ke snížení únavy a vyčerpání“

Tato formulace je možná, jelikož pro všechny tři vitamíny bylo schváleno tvrzení ke snížení únavy a vyčerpání.

•  „Y obsahuje směs hořčíku a draslíku, která přispívá k udržení normálního stavu svalů a kostí“

Tato formulace je zavádějící, jelikož pro draslík bylo schváleno pouze tvrzení k udržení stavu svalů (a žádné ke stavu kostí).

A)

3

Pokud výrobek (většinou doplněk stravy) obsahuje více složek, přičemž pro některé bylo zdravotní tvrzení schváleno a pro jiné ne, je velmi důležité posouzení celého kontextu tvrzení.

Například pro lutein nebylo schváleno žádné zdravotní tvrzení.

  „Y obsahuje lutein a Vitamín A, který přispívá k udržení normálního stavu zraku“

• „Y obsahuje lutein a Vitamín A, které přispívají k udržení normálního stavu zraku“

A)

4

Upravené tvrzení nesmí vést k domněnce, že živina/potravina je jediným nebo klíčovým faktorem k dosažení daného zdravotního účinku.

• přispívá, napomáhá, podílí se, hraje roli, je jedním z, aj.

• nezbytný, hraje klíčovou roli, aj.

A)

5

Upravené tvrzení nesmí být významově „silnější“ než schválené, které obvykle odkazuje na pouhé udržení daného stavu.

• udržuje, zachovává, působí příznivě při, aj.        

• zlepšuje, posiluje, stimuluje, aj.

A)

• léčí, je účinný v boji proti nemoci, přispívá k hojení

B)

6

Upravené zdravotní tvrzení nesmí odkazovat na významné změny či poruchy fyziologických funkcí ani na možné potíže či problémy související s fyziologickými stavy.

• „X příznivě ovlivňuje stav ženského organismu v období klimakteria“

• „X pomáhá řešit potíže menopauzy“
• „X zlepšuje stav žen v přechodu“

A)

• „ X pomáhá řešit potíže, například poruchy spánku či návaly horka během klimakteria“

B)

7

Upravené zdravotní tvrzení nesmí odkazovat na příznaky či symptomy nedostatku dané látky či potraviny, protože taková formulace může u spotřebitele vyvolat obavy nebo naznačovat vlastnosti prevence.

• nedostatek X vede k …, bez X je narušena činnost…aj.

A)

8

Upravené zdravotní tvrzení nesmí naznačovat vlastnosti léčby či prevence onemocnění

• snižuje riziko hypertenze, pomáhá při srdečních potížích.

B)

9

Slovo „normální“ se doporučuje v textu zachovat, za jistých okolností však lze vypustit či nahradit vhodně volenými slovy, například zdravý, správný, dobrý. Alternativní slovo by nemělo naznačovat potenciální zlepšení stavu, například zdravější, lepší, silnější. 

• „X pomáhá uchovat vaše srdce zdravé“
• „ X přispívá ke správné činnosti srdce“

• „díky X bude vaše srdce zdravější“

A)

10

Pokud je schválené tvrzení rozšířeno o nějaké doplňující sdělení, je třeba ho posuzovat jako samostatné tvrzení.

•  „X přispívá k normální činnosti nervové soustavy, která ovládá činnost všech orgánů v těle“              

Použít lze pouhé sdělení, které je pravdivé a nemění význam ani rozsah schváleného tvrzení nebo další zdravotní tvrzení, které bylo schváleno a je v souladu s právními předpisy. 

•  „X přispívá k normální činnosti nervové soustavy, jejíž poruchy zhoršují funkce zraku a sluchu“

Použít nelze sdělení, které mění nebo překračuje význam schváleného tvrzení, je nepřesné, nepravdivé, nepodložené či zavádějící. Dále nelze použít zdravotní tvrzení, které je neschválené nebo není v souladu s právními předpisy.

A)

•  „X přispívá k normální činnosti nervové soustavy, jejíž poruchy mají za následek nádorové choroby“

Nelze použít tvrzení, které je léčebné.

B)

11

Schválené zdravotní tvrzení je možné doplnit i citacemi z odborných stanovisek EFSA, pokud nepřesahují rámec schváleného ZT a nejsou zavádějící.

• „X přispívá k normální duševní činnosti. Normální duševní činnost zahrnuje schopnost koncentrace, učení, paměti a myšlení.“ 

Použít lze citace, která pouze doplní či vysvětlí schválené tvrzení, aniž změní či překročí jeho rámec.

•  „X přispívá k normálnímu energetickému metabolismua tím i rozkladu tuků“

Původně navržené formulace zdravotních tvrzení, které jsou zavádějící, svým významem rozšiřují či mění význam schváleného tvrzení – zde např. citace „měď přispívá k rozkladu tuků v tukové tkáni“ uvedená v EFSA Journal; 7(9):1211

A)

• „X přispívá k udržení normálního stavu zraku, přičemž bez odpovídající úrovně X v sítnici je narušena činnost očních tyčinek při tlumeném světle, což může vést k šerosleposti"

Citace, které lze považovat za léčebná tvrzení (EFSA Journal 7(9):1221)

B)

12

Pokud je tvrzení schváleno pro celý soubor funkcí, lze tvrzení použít i pro jednotlivé funkce, které do tohoto souboru prokazatelně patří.

• „X přispívá k uchování dobré paměti a koncentrace“

Lze použít pro tvrzení schválené k uchování normální psychické činnosti (kam patří koncentrace, učení, paměť a myšlení).

13

Formulace zdravotních tvrzení z On Hold seznamu je třeba posuzovat zvláště opatrně, protože ne všechny formulace v žádostech o schválení jsou přípustné.

• Použít lze formulace uvedené v žádostech v databázi EFSA, pokud jsou zároveň v souladu

s požadavky na znění funkčních tvrzení podle článku 13.1

•   „X působí proti zánětu v krku “

Použít nelze formulace připisující potravině vlastnosti léčby a to ani tehdy, pokud taková formulace je uvedena v podané žádosti v databázi EFSA.

B)

14

Tvrzení podle čl. 14.1 a) jsou vždy schválena v tzv. duálním znění. První část uvádí snížení rizikového faktoru a druhá specifikuje nemoc, které lze snížením rizikového faktoru předcházet. Tvrzení by mělo být použito jako jeden celek a to nejméně jednou. Formulace by vždy měla být ve smyslu snížení rizikového faktoru a ne přímo předcházení nemoci.

• „X snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik srdeční choroby.“

• „X pomáhá předcházet vzniku srdeční choroby“
• „ X snižuje riziko srdeční choroby“

B)