Stáhněte si mobilní aplikaci Stáhněte si mobilní aplikaci
Přejít na:

Úloha SZPI při uvádění nových tabákových výrobků na trh z ustanovení § 12g zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích

23. 01. 2020
 

Dotaz:

Jaké důsledky pro SZPI vyplývají z ustanovení § 12g zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích?

Stanovisko:

Právní úprava týkající se uvádění nových tabákových výrobků na trh vychází z čl. 19 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES (dále jen „tabáková směrnice“).

Čl. 19 odst. 1, 2 tabákové směrnice stanoví náležitosti oznámení o uvedení nového tabákového výrobku na trh (informační povinnosti) a povinnost aktualizace informací o novém tabákovém výrobku.

Čl. 19 odst. 3 tabákové směrnice poté stanoví, že: „Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků.“

Článek 19 odst. 4 tabákové směrnice stanoví, že: „Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice.“

Do právního řádu byla tato evropská úprava transponována do ustanovení § 12g odst. 1 a 3 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích (dále jen „zákon č. 110/1997 Sb.“) a dále do ustanovení § 20 vyhlášky č. 261/2016 Sb., o tabákových výrobcích (dále jen „vyhl. č. 261/2016 Sb.“).

Důvodová zpráva k zákonu č. 180/2016 Sb., kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony přitom k bodu 38 stanoví, že:

„Článek 19 Směrnice transponovaný do § 12g odst. 1 upravuje povinnost oznamovat plánovaný vstup na trh ve vztahu k novým tabákovým výrobkům. Oznámení musí obsahovat podrobné informace týkající se složek a úrovní emisí, jakož i dostupné studie a výzkumy ohledně preferencí na trhu. Rozsah oznamovací povinnosti je tak obdobný jako ve vztahu ke stávajícím tabákovým výrobkům, které již byly uvedeny na trh. Shodným způsobem je stanovena také povinnost průběžné aktualizace poskytnutých údajů. Tato úprava má zajistit schopnost členských států odpovídajícím způsobem reagovat na vývoj v oblasti nových tabákových výrobků. Z tohoto důvodu je nutno nově vyvíjené tabákové výrobky regulovat ideálně ještě před jejich uvedením na trh, a to za shodných podmínek, které se vztahují i na ostatní tabákové výrobky. Systém schvalování nových tabákových výrobků nebyl stanoven, jelikož není směrnicí 2014/40/EU striktně vyžadován.“

Zmíněná možnost zavedení systému pro schválení nových tabákových výrobků uvedená v čl. 19 odst. 3 tabákové směrnice tak v České republice nebyla využita.

Závěr:

Před uvedením nového tabákovém výrobku na trh SZPI pouze posuzuje, zda výrobce či dovozce podal prostřednictvím elektronické vstupní brány EUCEG  kompletní informace dle požadavků § 12g zákona č. 110/1997 Sb., resp. § 20 vyhl. č. 261/2016 Sb. SZPI není povinna posuzovat věcnou a odbornou správnost předložených dokumentů (např. zdravotních studií, použitých metod v rámci těchto studií), ověřovat a zkoumat předložené výsledky laboratorních analýz, důsledky pro lidské zdraví, ověřovat pravdivost vědeckých závěrů těchto studií, zajišťovat oponentní posudky.

SZPI tedy neschvaluje uvedení nového tabákového výrobku na trh v České republice, ale posuzuje pouze to, zda výrobce nebo dovozce, který nový tabákový výrobek hodlá uvést na trh, k němu před jeho uvedením na trh podal všechny požadované informace a splnil tak svou informační povinnost. SZPI nicméně může předložené informace posoudit a případně vyžadovat, aby výrobce nebo dovozce tabákových výrobků provedl dodatečné zkoušky nebo poskytl dodatečné informace (§ 12f odst. 3 poslední věta zákona č. 110/1997 Sb.).

Odpovědnost za splnění všech zákonných požadavků, obsahovou správnost předložených dokumentů a za případné negativní důsledky způsobené novým tabákovým výrobkem nese v plné míře výrobce nebo dovozce, který nový tabákový výrobek do EUCEG nahlásil a pak uvedl na trh.

Faktické plnění všech zákonných požadavků na nový tabákový výrobek tak SZPI provádí až v rámci své následné kontrolní činnosti. Porušení těchto informačních povinností je přestupkem podle § 17c odst. 2 písm. n) zákona č. 110/1997 Sb.