Provozovatelé potravinářských podniků (PPP) musejí podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin dodržovat mikrobiologická kritéria stanovená nařízením (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny, ve znění pozdějších předpisů, což zahrnuje sledování ukazatelů hygieny výrobního procesu a bezpečnosti potravin.
S každým sledovaným mikroorganismem, toxinem či metabolitem je v rámci nařízení (ES) č. 2073/2005 spjata určitá referenční metoda. Jedná se výhradně o mezinárodní metody (ISO) a evropské úřední metody (EN nebo CEN) např. ISO EN 6579, které byly v ČR Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvím (ÚNMZ) převedeny do soustavy českých technických norem (ČSN).
PPP mají podle čl. 5 odst. 5 pododst. 3 možnost používat analytické metody jiné, než jsou metody referenční, zejména pak rychlejší a finančně méně náročné metody, které jsou v nařízení (ES) č. 2073/2005 označovány jako “alternativní analytické metody” známé spíše pod označením "kity".
Používání alternativních analytických metod je přijatelné pouze tehdy, pokud tyto metody splňují následující kritéria:
- metoda je validována podle referenční metody = referenční metody mají vždy v označení ISO nebo EN nebo CEN resp. kombinaci ISO EN např. ISO EN 6579 – průkaz Salmonella spp.,
- validace metody je provedena podle protokolu stanoveného v normě EN ISO 16140 nebo podle jiných mezinárodně přijatelných protokolů,
- patentovaná (komerční) metoda je certifikovaná třetí stranou = tzn. je vydán „certifikát shody“ alespoň jedním evropským certifikačním orgánem AFNOR (Association Française de Normalisation, Francie),MicroVal (European Validation and Certification Organisation, Evropa) a NordVal (část Nordic Committee on Food Analysis, Norsko). Příklady certifikátů shody jsou uvedeny v příloze č. 4 až 6.
Certifikační orgány validují a certifikují alternativní metody, aby dokázaly, že patentované alternativní metody (komerční kity) měří stejně dobře jako mezinárodní standardizované referenční metody. Seznamy certifikovaných metod jsou uvedeny v příloze č. 1 až 3.
Aktuální seznamy alternativních analytických metod vhodných pro účely PPP, které byly certifikované třetí stranou (certifikačními orgány) podle protokolu stanoveného v normě EN ISO 16140 k referenční metodě, lze nalézt na těchto webových stránkách:
Přílohy: