Stáhněte si mobilní aplikaci Stáhněte si mobilní aplikaci Stáhněte si mobilní aplikaci
Přejít na:

Schvalování provozů produkujících klíčky

10. 04. 2017
 

Úvod

Výroba klíčků je považována za prvovýrobu ve smyslu čl. 3 odst. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, na kterou se vztahují obecná hygienická pravidla stanovená v části A přílohy I nařízení (ES) č. 852/2004.

Rovněž výroba klíčků v rámci provozování stravovacích služeb je považována za prvovýrobu. Z těchto důvodů spadá výroba klíčků včetně výroby ve všech stravovacích zařízeních podle § 16 zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, do kompetence SZPI.

V březnu 2013 byla v Úředním věstníku publikována čtyři nařízení EU, která reagují na nákazy způsobené konzumací kontaminovaných naklíčených semen. Stanovují se proto požadavky na sledovatelnost, mikrobiologická kritéria, pravidla pro schvalování provozů produkujících klíčky a osvědčení pro dovoz do EU. Požadavky stanovují tyto právní předpisy:

  • Nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie, v platném znění.
  • Nařízení Komise (EU) č. 210/2013 ze dne 11. března 2013 o schvalování provozů produkujících klíčky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004.
  • Nařízení Komise (EU) č. 209/2013 ze dne 11. března 2013, kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa.
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků.

Konsolidovaná znění, včetně novel, lze najít na internetovém portálu www.eur-lex.europa.eu.

Požadavky na výrobu a schválení provozů

Výrobce klíčků, za které je považován i provozovatel stravovací služby, který produkuje klíčky, musí být schválen dozorovým orgánem.

Postup pro schválení provozovny ze strany SZPI zahrnuje:

  • Vyplnění Žádosti o schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky.
  • V případě, že se jedná o zcela nového výrobce klíčků, který dosud není zaregistrován u SZPI, bude použita souhrnná Žádost o registraci a schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky.
  • Na základě zaslané vyplněné Žádosti o schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky nebo souhrnné Žádosti o registraci a schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky bude inspektory SZPI provedena kontrola na místě – kontrola plnění požadavků uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 852/2004 a nadto i požadavků stanovených v příloze nařízení (EU) č. 210/2013.
  • Po schválení provozu bude inspektorem na místě vystaven Certifikát o schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky, jehož vzor uvádíme níže. Jedna kopie Certifikátu o schválení potravinářského podniku produkujícího klíčky bude ponechána výrobci a druhá bude uchována na příslušném inspektorátu SZPI v jehož působnosti se výrobce nachází.
  • Informace o schválení provozu bude zanesena do informačního systému SZPI.
  • V souladu s čl. 31 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 882/2004 bude informace o schválení provozu zveřejněna na webových stránkách SZPI a zaslána do systému TRACES.

SZPI schválí provoz, pokud jsou splněny požadavky uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 852/2004, což zahrnuje zejména:

I.

  • V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 2 a oddílem II bodem 5 písm. e) by provozovatel potravinářského podniku (dále jen PPP) měl semena pro klíčení skladovat ve vhodných podmínkách navržených tak, aby zabraňovaly jejich kažení, které ohrožuje život, a chránily je před kontaminací.

    Ve všech fázích výroby a distribuce by klíčky měly být chráněny proti jakékoli kontaminaci, která by mohla způsobit, že potraviny nebudou vhodné k lidské spotřebě. Měly by být zavedeny odpovídající postupy pro regulaci škůdců a pro zamezení přístupu domácím zvířatům do míst, kde jsou potraviny připravovány, kde je s nimi manipulováno nebo kde jsou skladovány.
  • V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. b) a s doporučeními EFSA by PPP měl semena omýt pitnou vodou bezprostředně před klíčením. Voda, která byla použita na mytí semen, by se při produkci klíčků již neměla opětovně používat.
  • V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. c) by za účelem zabránění kontaminaci při produkci klíčků měla být za prvotní zdroj vody pro zavlažování považována pitná voda.
  • V souladu s doporučeními EFSA by PPP měli zajistit, aby byly klíčky od konce produkce do uvedení na trh, včetně přepravy, uchovávány v chladu. Z důvodu, že pro komoditu klíčky není v právních předpisech uvedena vhodná teplota pro úchovu, lze doporučit výrobcům teplotu pro zpracovanou zeleninu, a to od 0 °C do 5 °C.

II. Osobní hygiena:

V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. d) by PPP měli zajistit zdravotní způsobilost pracovníků manipulujících s klíčky a jejich proškolení, pokud jde o zdravotní rizika. Pracovníci, kteří vyrábějí nebo sklízejí klíčky, by měli zejména udržovat vysoký stupeň osobní čistoty a měli by nosit vhodný, čistý, a je-li to nezbytné, ochranný oděv. Žádná osoba, která trpí chorobou, nebo je přenašečem choroby, která může být přenášena potravinami, nebo je postižena například infikovanými poraněními, kožními infekcemi, vředy nebo průjmy by obecně neměla manipulovat se semeny a klíčky nebo vstupovat do jakékoli oblasti, kde se manipuluje s potravinami, pokud existuje jakákoli možnost přímé nebo nepřímé kontaminace. Takto postižená osoba, která je zaměstnána v potravinářském podniku produkujícím klíčky a může přijít do styku s potravinou, by měla neprodleně ohlásit onemocnění nebo jeho příznaky a, je-li to možné, jejich příčinu, provozovateli potravinářského podniku.

III. Přeprava:

V souladu s přílohou I částí A oddílem II bodem 5 písm. a) a b) by dopravní prostředky nebo kontejnery používané pro přepravu potravin měly být udržovány v čistotě a v dobrém stavu, aby chránily potraviny před kontaminací, a podle potřeby musí být navrženy a konstruovány tak, aby umožnily odpovídající čistění nebo dezinfekci. Skříně ve vozidlech nebo kontejnery by se neměly používat na přepravu ničeho jiného než potravin, pokud by to mohlo způsobit kontaminaci.

a nadto i požadavky stanovené v příloze nařízení č. 210/2013, které zahrnují:

  • Vnější úprava a uspořádání provozů musí mezi postupy a během postupů umožňovat používání správné hygienické praxe, včetně ochrany před kontaminací. Zejména povrchy (včetně povrchů zařízení) v oblastech, kde se manipuluje s potravinami, a povrchy přicházející do styku s potravinami musí být udržovány v bezvadném stavu a snadno čistitelné, a je-li to nezbytné, snadno dezinfikovatelné.
  • Musí být k dispozici odpovídající příslušenství pro čištění, dezinfekci a skladování pracovních nástrojů a pracovního vybavení. Tato příslušenství musí být snadno čistitelná a s odpovídajícím přívodem teplé a studené vody.
  • Je-li to nezbytné, musí být odpovídajícím způsobem zajištěno mytí potravin. Každá výlevka nebo jiné takové zařízení určené k mytí potravin musí mít odpovídající přívod pitné vody a musí se udržovat v čistotě, a je-li to nezbytné, dezinfikované.
  • Všechna zařízení, se kterými přicházejí semena a klíčky do styku, musí být konstruována takovým způsobem, z takových materiálů a udržována v takovém pořádku a dobrém stavu, aby riziko kontaminace bylo sníženo na minimum a aby bylo možné je udržovat v čistotě, a je-li to nezbytné, je dezinfikovat.
  • Musí být zavedeny postupy, kterými se zajistí, že:
    a) je provoz produkující klíčky udržován v čistotě, a je-li to nezbytné, vydezinfikován;
    b) jsou všechna zařízení, se kterými přicházejí semena a klíčky do styku, důkladně očištěna, a je-li to nezbytné, vydezinfikována. Čištění a dezinfekce se musí provádět tak často, aby se vyloučilo riziko kontaminace (frekvenci si PPP určí sám, nejlépe po každém ukončení procesu klíčení).

Požadavky na semena použitá k výrobě klíčků

(vypěstovaná v ČR, EU, 3. zemích)

Semena použitá k výrobě klíčků musí být vyprodukována za podmínek přílohy I nař. 852/2004 zejména s obecnými hygienickými předpisy pro prvovýrobu (příloha I část A nař. 852/2004):

  • V případě semen z dovozu z 3. zemí bude tento požadavek doložen kopií Osvědčení dle nařízení (EU) č. 211/2013, kterou výrobce získá od dovozce semen, kde je tato informace uvedena. Pokud není šarže semen pocházejících z 3. zemí doprovázena kopií tohoto Osvědčením, nesmí být použita pro produkci klíčků k lidské spotřebě. Podle čl. 4 odst. 3 nař. 208/2013 povinnost uchovávat kopie Osvědčení doprovázející semena končí u výrobce klíčků, který ji již nepředává svým odběratelům. Tudíž výrobce klíčků by měl mít kopii Osvědčení k dispozici.
  • V případě semen vypěstovaných v ČR a EU by měl být pěstitel semen schopen výrobci klíčků doložit prohlášení o produkci semen za hygienických podmínek pro prvovýrobu.

Požadavky na sledovatelnost semen určených k nakličování

(vypěstovaná v ČR, EU, 3. zemích)

Požadavky na sledovatelnost jsou stanoveny v čl. 3 a 4 nařízení (EU) č: 208/2013. Výrobce klíčků musí mít k dispozici od pěstitele semen určených k nakličování informace o šaržích semen. Jedná se o:

  • přesný popis semen včetně taxonomického názvu rostliny,
  • objem/ množství dodaných semen,
  • pokud jsou semena odesílány od jiného PPP - jméno a adresa toho, kdo semena odeslal a jméno a adresa odesílatele (vlastníka), pokud je jiný než PPP, který semena odeslal,
  • jméno a adresa příjemce semen resp. jméno a adresa příjemce (vlastníka) pokud je jiný než PPP, kterému se semena odesílají, s výjimkou případů, kdy se jedná o konečné spotřebitele,
  • datum odeslání.

Pokud jde o formát, který PPP použije pro uchovávání záznamů a předávání příslušných informací v rámci požadavků na sledovatelnost, je možné použít jakoukoliv formu, která umožní požadované informace vyhledat. Informace musí být předávány denně, musí být denně aktualizovány a musí zůstat k dispozici po dostatečně dlouhou dobu poté, co byly klíčky podle předpokladu spotřebovány. Za dostatečně dlouhou dobu lze považovat 5 let.

Požadavky na sledovatelnost klíčků

  • jsou stanoveny v čl. 3 a 4 nař. č. 208/2013

Pro výrobce klíčků platí povinnost předávat následujících informace odběrateli klíčků, s výjimkou případů, kdy se jedná o konečné spotřebitele:

  • přesný popis klíčků včetně taxonomického názvu rostliny,
  • objem/ množství dodaných klíčků,
  • pokud jsou klíčky odesílány od jiného PPP - jméno a adresa toho, kdo semena odeslal a jméno a adresa odesílatele (vlastníka), pokud je jiný než PPP, který semena odeslal,
  • jméno a adresa příjemce klíčků resp. jméno a adresa příjemce (vlastníka) pokud je jiný než PPP, kterému se klíčky odesílají, s výjimkou případů, kdy se jedná o konečné spotřebitele,
  • případně odkaz identifikující zásilku,
  • datum odeslání.

Pokud jde o formát, který PPP použije pro uchovávání záznamů a předávání příslušných informací v rámci požadavků na sledovatelnost je možné použít jakoukoliv formu, která umožní požadované informace vyhledat. Informace musí být předávány denně, musí být denně aktualizovány a musí zůstat k dispozici po dostatečně dlouhou dobu poté, co byly klíčky podle předpokladu spotřebovány. Za dostatečně dlouhou dobu lze považovat 2 roky.

Požadavky na splnění mikrobiologických kritérií

  • jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 2073/2005, v platném znění
  1. Mikrobiologické požadavky na šarže semen určené k produkci klíčků

Naplnění mikrobiologických kritérií zahrnuje splnění kritéria bezpečnosti pro Salmonella spp. stanovené v kapitole 1 bodu 1.18 nař. č. 2073/2005, v platném znění a splnění kritéria bezpečnosti pro Escherichia coli produkující shiga toxin (dále jen STEC) sérotypů O157, O26, O111, O103, O145 a O104:H4 stanovené v kapitole 1 bodu 1.29 nař. č. 2073/2005, v platném znění.

Podle kapitoly 3 bodu 3.3 přílohy I nař. č. 2073/2005, v platném znění Pravidla pro odběr vzorků z klíčků provede výrobce klíčků předběžné vyšetření partie semen a dále odběr vzorků a provádění vyšetření klíčků nebo použité zavlažovací vody v průběhu výroby klíčků (nejdříve 48h po zahájení procesu klíčení):

  1. Předběžné vyšetření všech šarží semen

PPP zabývajících se produkcí klíčků má povinnost každou šarži před vlastní produkcí klíčků ověřit – PPP provedou předběžné vyšetření reprezentativního vzorku všech šarží semen.

Reprezentativní vzorek musí obsahovat nejméně 0,5% hmotnosti šarže semen v dílčích vzorcích o hmotnosti 50g nebo musí být vybrán na základě strukturované statisticky rovnocenné strategie odběru vzorků kontrolované příslušným orgánem. Příslušné záznamy o procesu vzorkování by měly být pro příslušný úřad uchovány k prokázání správného vzorkování. Pro účely provedení předběžného vyšetření musí provozovatel potravinářského podniku naklíčit semena v reprezentativním vzorku po dobu nejméně 48h za stejných podmínek, za kterých bude klíčit zbytek šarže semen. Doporučuje se otestovat každou novou šarži co možná nejdříve po zakoupení (dodání). Reprezentativní vzorek semen se podrobí pracovnímu postupu pro výrobu klíčků. Nejdříve po 48 hodinách po zahájení procesu klíčení reprezentativního vzorku, kdy se předpokládá nejvyšší koncentrace Salmonella spp. a STEC se odeberou z výrobního zařízení dva vzorky klíčících semen:

1. vzorek složený z 5 dílčích jednotek (n = 5) min. o velikosti 25 g (lépe je vzorkovat 100 g), které se pro účely analýzy neslučují pro stanovení Salmonella spp.,

2. vzorek složený z 5 dílčích jednotek (n = 5) min. o velikosti 25 g (lépe je vzorkovat 100 g), které se pro účely analýzy neslučují pro stanovení STEC.

Vzorky za teploty pro nestabilní vzorky (1 °C až 8 °C) doručit do laboratoře.

Vzorek podrobit analýze podle bodu 1.18 (Salmonella spp.) a 1.29 (STEC) kapitoly I nařízení č. 2073/2005. Vhodnou laboratoří pro stanovení STEC požadovanou referenční metodou CEN/ ISO TS 13136 je v ČR pouze Výzkumný ústav veterinárního lékařství v Brně - NRL pro E. coli.

V případě testování nové šarže semen určených k nakličování musí výrobce klíčků s vlastní výrobou klíčků počkat až na výsledky laboratorních analýz. V případě, že bude šarže kontaminována, nebude použita pro výrobu klíčků. Mělo by následovat šetření, co je příčinou kontaminace, zda použitá šarže semen, kontaminovaná zavlažovací voda nebo voda určená k praní semen, infikovaný pracovník případně růstové médium (pokud bylo použito). Informace o kontaminaci by měl obdržet i dodavatel konkrétní šarže semen. Prostory, kde probíhalo předběžné vyšetření semen včetně všeho zařízení, by měly být vyčištěny a vydezinfikovány.

  1. Četnost odběru vzorků a provádění vyšetření klíčků a použité zavlažovací vody

V rámci rutinní výroby klíčků (monitoring výroby) odeberou výrobci nejméně jednou za měsíc jednu šarži vzorků klíčků pro mikrobiologické vyšetření ve fázi, kdy je pravděpodobnost zjištění Salmonella spp. a bakterií STEC nejvyšší, v každém případě nejdříve 48 hodin po zahájení procesu klíčení.

Vzorky z klíčků se analyzují podle bodu 1.18 (Salmonella spp. - nepřítomnost ve 25 g) a 1.29 (STEC - nepřítomnost ve 25g) kapitoly I nařízení č. 2073/2005. Vhodnou laboratoří pro stanovení STEC požadovanou referenční metodou CEN/ ISO TS 13136 je v ČR pouze Výzkumný ústav veterinárního lékařství v Brně - NRL pro E. coli.

Požadavek na odběr vzorků klíčků (monitoring výroby) může PPP nahradit analýzou pěti vzorků o 200 ml vody, která byla použita k zavlažování klíčků (která byla v kontaktu s celou šarží), pokud má PPP plán odběru vzorků včetně postupů pro odběr vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody. V takovém případě se požadavky stanovené v bodech 1.18 (Salmonella spp.) a 1.29 (STEC) kapitoly I nařízení č. 2073/2005 použijí na zavlažovací vodu, s limitem „nepřítomnost ve 200ml“.

  1. Odběr hotových výrobků

Klíčky musí při uvedení na trh během doby údržnosti splňovat mikrobiologická kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 2073/2005, konkrétně příloha I kapitola 1:

  • bod 1.18 - nepřítomnost Salmonella spp. ve 25g; n = 5
  • bod 1.29 – nepřítomnost STEC ve 25g; n = 5 
  • bod 1.2 nebo 1.3 – limit nepřítomnost ve 25g nebo 100 KTJ/g pro Listeria monocytogenes pokud je doba použitelnosti <5 dnů nebo výrobce disponuje vhodnou studií; n = 5.